JW중외제약 다국가 임상3상 식약처 IND 승인
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.
JW중외제약 관계자는 "통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다"며 "전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침"이라고 말했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
통풍질환 유효한 신약후보물질
[파이낸셜뉴스] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.
임상이 성공적으로 마무리될 경우 오는 2025년 10조원대로 추산되는 글로벌 통풍치료제 시장 진출에 청신호가 켜질 것으로 전망된다.
경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
이번 IND 승인에 따라, JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.
지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다.JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 계획이다. 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다.
JW중외제약 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다”며 “전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침”이라고 말했다.
또 JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.
Copyright © 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
- 김포시 소속 공무원 또 숨진채 발견…지난 3월에 이어 두번째
- 임예진 "코인 2천만원 투자, 하루만에 반토막"
- 손웅정 "손흥민 힘들 땐 '산 개가 죽은 사자보다 낫다, 다음 경기 있다' 격려"
- '이혼' 구혜선 "대학서 연하男 대시받았는데 거절"
- 4시간만 100억…이다해 "中 라방, 나와 추자현만 가능"
- 고독사 한 노인..'백골'이 될때까지 '70만원 생계급여'는 꼬박꼬박 쌓였다
- 박수홍, 건강 이상…"눈 망막 찢어져 뿌옇고 괴롭다"
- "6년 후 치매 확률 66%↑"…이상민, '경도 인지장애' 진단
- 숨진 엄마 배 속에서 힘겹게…가자지구 태아, 제왕절개로 생존
- [삶] "지문인식 출입문 안 열리네요…회사에 성희롱 하소연했더니"