JW중외제약, 통풍치료제 다국가 임상 3상 승인

기사내용 요약
한국·대만·유럽 588명 대상 '에파미뉴라드' 유효성·안전성 평가

JW중외제약 본사 전경 (사진=JW중외제약 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제로 개발 중인 ‘에파미뉴라드’(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 25일 밝혔다.

먹는약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이다.

이번 임상 승인에 따라, JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.

JW중외제약에 따르면 지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다.

JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다.

JW중외제약 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 수요가 크다”며 “전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침이다”고 말했다.

통풍은 우리 몸에 생성된 요산이 밖으로 배출되지 않고 관절 부근에 쌓이면서 윤활막과 연골, 주위 조직에 염증·통증을 일으키는 질환이다. 주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 원인이다. 이러한 잦은 음주와 불규칙한 식습관으로 인해 최근엔 나이대를 특정하지 않고 10~30대 등 다양한 연령대에서 발병하는 추세다.

한편, JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.

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