스펙트럼, 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’ FDA서 CRL 수령

김정유 2022. 11. 25. 08:50
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한미약품(128940)은 자사 파트너사인 스펙트럼이 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' FDA로부터 CRL(보완요청서한·Complete Response Letter)을 수령했다고 25일 공시했다.

스펙트럼은 지난해 12월 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출한 바 있다.

미국 FDA 항암제자문위원회는 지난 9월 공청회에서 포지오티닙의 신속허가와 관련해 9대4 표결로 '포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지않다'는 의견을 발표했다.

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[이데일리 김정유 기자] 한미약품(128940)은 자사 파트너사인 스펙트럼이 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’ FDA로부터 CRL(보완요청서한·Complete Response Letter)을 수령했다고 25일 공시했다.

스펙트럼은 지난해 12월 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출한 바 있다. 미국 FDA 항암제자문위원회는 지난 9월 공청회에서 포지오티닙의 신속허가와 관련해 9대4 표결로 ‘포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지않다’는 의견을 발표했다.

김정유 (thec98@edaily.co.kr)

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