한미약품 비소세포폐암 신약 ‘포지오티닙’ FDA 허가 불발(종합)

기사내용 요약
스펙트럼, 24일 美 FDA로부터 포지오티닙 CRL 수령
FDA "현 시점에서는 포지오티닙 승인할 수 없다"
한미약품, 25일 저녁 추가 CRL 내용 공개

지난 6월 미국 FDA의 실사를 마친 한미약품 평택 바이오플랜트 전경 (사진=한미약품 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 한미약품은 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CRL(보완요청서한)을 수령했다고 25일 밝혔다.

한미약품 관계자는 “파트너사 스펙트럼이 FDA로부터 ‘현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다’는 내용의 CRL을 수령했다고 전해왔다”고 말했다.

이어 “스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일(24일)과 겹쳐 다음날인 현지시간 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 CRL 관련 상세 내용을 발표할 예정”이라고 설명했다.

CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말한다.

한미약품 관계자는 “스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라는 점을 감안해 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌 후, 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내 언론 등에도 함께 알릴 계획”이라고 덧붙였다.

앞서 스펙트럼은 2021년 12월 6일 FDA에 포지오티닙 시판허가 신청서를 제출하고 허가를 기다려왔다.

그러나 FDA 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 개최된 공청회에서 포지오티닙 신속허가에 대해 9대 4 표결로 ‘포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다’는 의견을 발표하면서 허가가 어려울 것이란 전망이 나왔다.

실제로 이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다.

포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 임상 2상 결과로 승인받는 신속 승인 심사 과정에 있었다.

업계에서는 포지오티닙이 효능보다 부작용(이상반응)이 클 수 있고, 포지오티닙 허가 과정에서 HER2 엑손20 삽입 돌연변이 대상 신약이 허가를 받는 등 대체신약이 나온 만큼 허가가 어려울 수 있다는 전망이 있어 왔다.

지난해 비소세포폐암 치료제는 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)’와 다케다 제약의 ‘엑스키비티’(성분명 모보서티닙)가 FDA 허가를 받은데 이어 올해 8월에는 아스트라제네카의 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 승인된 바 있다.

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