한미약품 폐암 신약 '포지오티닙', FDA 승인 불발…'보완 요청'

한미약품은 오늘(25일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 "현 시점에서 '포지오티닙'을 승인할 수 없다"고 통보받았다고 밝혔습니다.

한미약품은 현지시간 24일 파트너사 스펙트럼이 이같은 내용의 보안 요청 공문인 CRL을 수령했다고 공시했습니다.

CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 후 추가적인 조치가 필요할 경우 보내는 보완 요청 공문입니다.

즉, 당장은 승인이 어렵지만, 관련 내용을 보완한다면 재심사에 들어간다는 의미입니다.

스펙트럼은 앞서 지난해 12월 FDA에 허가신청서(NDA)를 제출했습니다. 

FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 9월 열린 공청회에서 포지오티닙 신속허가와 관련해 '포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다'는 의견을 발표했습니다.

포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제입니다.

SBS Biz 기자들의 명료하게 정리한 경제 기사 [뉴스'까'페]

네이버에서 SBS Biz 뉴스 구독하기!

저작권자 SBS미디어넷 & SBSi 무단전재-재배포 금지