200억원 규모 스트렙토키나제 `급여 삭제`, 제약업계 여파는 적을 듯

한미약품 뮤코라제. 한미약품 제공.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 건강보험 급여에서 완전히 제외되면서 처방이 급감할 것으로 보인다. 다만 이미 매출이 꾸준히 줄어든 만큼 제약업계에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다.

업계에 따르면 보건복지부는 지난 23일 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고, 약제 급여적정성 재평가를 실시해 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 급여 제외를 결정했다.

소염효소제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 발목 수술·외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 또는 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 사용돼 왔지만 이번 급여적정성 평가에서 임상적 유용성이 확인되지 않아 급여 제외 조치가 내려졌다.

다만, 식품의약품안전처는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제에 대한 제약사별 임상재평가 시험이 진행 중인 점을 고려해, 최종 결과에서 유효성을 입증하지 못한 경우 급여비용 일부를 국민건강보험공단에 환수하는 조건으로 1년간 조건부로 평가를 유예하기로 결정했다. 이에 조건에 합의한 한미약품과 SK케미칼 등 22개사의 품목 급여는 1년 동안 유지되며, 나머지 15개사는 유예기간 3개월이 지난 시점이 3월부터 급여가 삭제된다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 지난 2018년 이미 한 차례 급여 범위가 축소된 바 있다. 당시 식품의약안전처는 임상재평가를 통해 기존 스트렙토키나제·스트렙토도르나제의 적응증 대부분을 삭제했다. 급여 범위는 △발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 △호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등 2가지로 제한됐는데, 이번 건정심의 결정에 따라 그나마 남아 있던 두 가지 적응증 급여도 제외된 것이다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제에 대한 급여가 모두 삭제되면서 사실상 시장에서 퇴출됐지만, 제약업계에는 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다. 지난해 전체 시장 규모가 180억원 수준에 그쳤고, 대체할 품목이 충분하기 때문이다.

현재 허가된 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 모두 37개 품목이다. 지난해 가장 많은 매출을 올린 제품은 한미약품 '뮤코라제'로 30억5400만원의 처방액을 기록했다. 오리지널 제품인 SK케미칼의 '바리다제'는 처방액 2위로 지난 한 해 동안 13억9900만원을 기록했다.

이어 휴텍스 '키토라제' 13억6800만원, 넬슨 '베라제' 12억7600만원, 위더스제약 '레토나제' 10억3500만원 등 상위 5개 품목의 지난해 처방액이 100억원 미만이다.

또한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제를 대체할 수 있는 브로멜라인 성분의 의약품이 이미 다수 허가돼 있다는 점도 급여 삭제 여파를 줄이고 있다.

제약업계 관계자는 "스트렙토키나제·스트렙토도르나제 시장은 꾸준히 줄어들면서 이제 업계에 미치는 수준이 이미 미미한 상황"이라며 "급여 삭제에도 큰 여파는 없을 것"이라고 말했다.김진수기자 kim89@dt.co.kr