임상 변경에 중단까지…"코로나 치료제 개발, 쉽지 않네"

이달 2일 서울 마포구 보건소 코로나19 선별검사소를 찾은 시민들이 검사 안내를 받고 있다. 연합뉴스

지난해 2월 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나가 국산 1호 코로나 치료제로 등극한 이후 국산 2호 코로나 치료제 개발 소식이 아직 들려오지 않고 있다. 여러 제약바이오 기업이 코로나 치료제 개발에 도전하고 있지만 성공 소식을 들려주지 못 하고 있다. GC녹십자와 대웅제약에 이어 동화약품이 치료제 개발을 중단한 가운데 신풍제약은 임상 계획을 변경하는 등 우여곡절을 겪고 있다.

제약바이오 업계에 따르면 동화약품은 지난 14일 분기보고서를 통해 개발 중이던 코로나 치료제 'DW2008'의 임상 2상을 중단한다고 발표했다.

동화약품은 코로나 유행 상황이 엔데믹 분위기로 전환되면서 임상 환자 모집의 어려움을 겪고 있을 뿐 아니라 사업성이 결여된 것으로 판단해 임상을 중단하기로 결정했다. DW2008의 코로나 치료제 개발 임상은 보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단 과제에 선정돼 진행 중이었던 만큼, 곧 사업단과도 과제 중단에 대해 논의한다는 계획이다. 동화약품은 DW2008의 향후 개발 방향성을 재정비할 예정으로, 기존에 승인 받은 천식·비염에 대한 임상 2상 연구는 계속 진행할 것으로 보인다.

신풍제약은 지난 9일 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스의 임상 성공 가능성을 높이기 위해 임상 3상 계획을 소폭 수정하고 이를 식품의약품안전처에 제출했다. 이번 임상시험계획서 변경은 임상이 진행 중인 약물에 대해 안전성과 효능 데이터를 모니터링하는 전문가 집단인 '독립적 자료 모니터링 위원회'(IDMC) 권고사항을 반영한 것이다.

신풍제약이 기존에 신청한 임상 시험계획의 1차 유효성 평가변수는 '감염으로 인해 입원을 해야 하거나 사망한 시험대상자의 비율'이었는데, '코로나19 감염 이후 발생하는 모든 증상이 사라질 때까지의 시간'이 추가됐다. 또한 임상 3상 시험 대상자 수도 1420명에서 1676명으로 늘었으며 대상군도 경증·중등증 코로나19 환자로서 재택 치료를 요하는 외래 환자부터 산소치료를 요하지 않는 입원 환자까지 확장됐다.

국산 2호 코로나 치료제 타이틀 획득에 가장 가깝게 다가 선 곳은 일동제약이다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 함께 코로나19 치료제 '조코바'(S-217622)를 개발 중이다. 일동제약은 시오노기와의 라이선스 계약을 통해 국내 제조 및 독점 판매 권리를 확보해둔 상태로, 먼저 일본에서 긴급사용승인을 획득했다.

애초 계획은 올해 7월 임상 2상 결과를 근거로 일본 규제당국의 긴급사용승인을 획득하는 것이었으나, 일본 후생노동성 산하 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)가 글로벌 임상 3상 데이터를 참고하겠다며 긴급사용승인을 보류해 한 차례 고비를 겪은 바 있다.

22일 일본 후생노동성은 약사·식품 위생 심의협의회를 거쳐 조코바의 긴급사용승인을 결정했다. 이에 따라 국내 규제당국도 긴급사용승인을 검토하는 등 국내 품목허가도 급물살을 탈 것으로 예상된다.김진수기자 kim89@dt.co.kr