식약처, 의약품동등성시험기준 일부개정안 행정예고

기사내용 요약
국민 안전과 국제조화를 위한 동등성시험기준 개정
1월 25일까지 의견제출

(사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 국내 의약품 국제 경쟁력 강화를 위해 의약품 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 ‘의약품동등성시험기준’ 일부개정안을 행정 예고하고, 내년 1월 25일까지 의견을 받는다고 24일 밝혔다.

이번 개정(안) 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분 제제의 동등성 판정 기준 국제조화 ▲제형의 특성을 고려한 시험 종류 구분 ▲주성분 제조원 변경 시 동등성 제출자료 합리화 등이다.

구체적으로 그동안 신약, 원개발사 품목 등으로 한정했던 대조약에 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목을 추가하고, 치료영역이 좁은 성분에 대한 생물학적동등성 판정기준을 국제조화 측면에서 강화해 의약품 안전성을 확보하고 국제 품질경쟁력을 높이는 내용이다.

특수 제형인 서방성제제(유효성분의 방출속도, 방출시간, 방출부위를 조절한 제제)와 장용성제제(유효성분이 위에서 방출되지 않고 주로 소장에서 방출되도록 설계된 제제)의 경우 용출에 영향을 미치는 첨가제의 변경(예, 종류, 함량 등) 수준에 따라 의약품동등성시험 종류를 결정하도록 명확히 했다.

또 주성분 제조원 변경 시 품질에 미치는 영향이 있는 경우, 동등성 자료를 제출하도록 합리화했다.

식약처 관계자는 “이번 개정이 의약품 동등성 기준의 국제조화로 국내 의약품 품질 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

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