SK바이오팜, 표적항암제 美 FDA 희귀의약품 지정

SKL27969, 뇌종양·뇌전이암 대상 ‘베스트 인 클래스’ 목표
신속심사, 임상보조금 지원, 허가신청비용 면제 등 혜택
최근 국가신약개발사업 과제로도 선정…2년간 연구 지원

[이데일리 김새미 기자] SK바이오팜(326030)이 개발 중인 표적항암 혁신신약 ‘SKL27969’가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘희귀의약품(Orphan Drug)’으로 지정됐다.

SK바이오팜 로고 (사진=SK바이오팜)

23일 제약·바이오업계에 따르면 FDA는 지난 22일 SKL27969를 희귀의약품으로 지정했다.

FDA 희귀의약품 지정 제도는 희귀난치성 질환 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 임상 보조금 지원, 동일 계열 제품 중 첫 시판 허가 시 7년간 시장 독점과 임상 2상 이후 조건부 판매 등 혜택이 제공된다.

이번 희귀의약품 지정으로 SKL27969도 이 같은 혜택을 부여받을 전망이다. SKL27969은 최근 국가신약개발사업 과제로도 선정돼 임상 1상 시험을 위해 2년간 연구를 지원 받게 됐다.

한편 SKL27969은 뇌종양·뇌전이암 대상 ‘베스트 인 클래스(best-in-class, 계열 내 최고 신약)’ 약물을 목표로 개발 중인 표적항암제다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)