SK바이오팜, 표적항암제 美 FDA 희귀의약품 지정

세금 감면, 독점권 부여 등 혜택
암세포 억제 기전, 美 1/2상 中

조정우 SK바이오팜 대표. 사진 제공=SK바이오팜

[서울경제]

SK바이오팜(326030)이 자체 개발 중인 표적항암제 후보물질 ‘SKL27969’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정됐다.

23일 업계에 따르면 SK바이오팜이 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등을 적응증으로 하는 후보물질 SKL27969가 희귀의약품으로서 각종 지원을 받을 것으로 전망된다.

FDA 희귀의약품 지정 제도는 희귀·난치성 질병과 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 이에 따라 회사 측은 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인시 7년 간의 독점권을 부여 받게 된다.

SKL27969는 암세포의 성장과 증식에 관여하는 단백질을 선택적으로 억제하는 기전을 가진 후보 물질이다. SK바이오팜은 미국에서 10여개 기관과 함께 100명을 대상으로 미국에서 임상 1/2상을 진행 중이다.

회사 관계자는 “교모세포종 치료의 가장 큰 난점은 뇌혈관 장벽 투과”라며 “중추 신경계 신약 개발 노하우가 적용된 후보 물질로 미충족 의료 수요에 대해 다양한 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

김병준 기자 econ_jun@sedaily.com