종근당, 황반변성 치료제 임상결과 SCI급 학술지 게재

바이오시밀러 ‘루센비에스’ 임상 3상 결과
SCI급 국제학술지 ‘플로스원(PLoS One)’ 게재

종근당

종근당은 황반변성 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘플로스원(PLoS One)’에 실렸다고 23일 밝혔다.

루센비에스는 라니비주맙이 주성분인 루센티스를 복제한 의약품이다. 종근당의 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 쓰는 안과질환 치료제다. 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고 내년 1월께 출시된다.

종근당에 따르면 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 임상 3상 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)으로 확인됐다. 두 약물 간 동등성 범위를 충족한 것이다.

최대교정시력의 변화 또한 루센비에스 투여군에서 7.14글자, 오리지널 약물 투여군에서 6.28글자가 개선돼 두 약물 간 유의한 차이가 없었다.

루센비에스의 임상 논문 책임저자 유형곤 교수는 “1차 평가지표인 최대교정시력을 비롯해 주요지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물”이라고 했다. 유 교수는 이어 “환자의 상태에 맞춘 선택적 투여 요법으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다” 고 덧붙였다.