일본, 시오노기제약 조코바 긴급사용 권고

조코바, 코로나 치료 효과 입증 판단
국내서도 일동제약 조코바 긴급사용승인 여부에 촉각

[이데일리 송영두 기자] 일본 규제 당국이 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제 조코바의 긴급사용승인을 권고했다.

22일 일본 후생노동성은 오후 5시 45분부터 약사분과위원회 위원들이 참석한 가운데 약사·식품위생심의회를 개최하고 조코바 긴급사용을 권고했다. 따라서 후생노동성은 심의위원회 의견을 참고해 추후 승인 여부를 최종 결정할 방침이다. 이날 요미우리 신문도 이같이 밝히며 “후생노동성은 이번에 추가 제출한 데이터(임상 3상)를 바탕으로 효과를 추정할 수 있다고 판단했다”며 “이는 지난 5월 새롭게 구축된 긴급승인제도가 최초로 적용된 것으로 경증 단계부터 사용할 수 있는 국내 최초 생산 경구용 의약품”이라고 보도했다.

시오노기제약은 지난 9월 28일 코로나 치료제 조코바의 임상 3상 결과 유효성을 확인했다고 발표한 바 있다. 조코바 임상 3상은 일본을 비롯해 한국과 베트남 등에서 경증·중등증 코로나 환자 1821명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 1차 평가변수인 증상 발현 후 72시간 내 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약대비 개선 여부를 확인한 결과 시험군 167.9시간, 위약군 192.2시간으로 24시간 차이를 나타냈다. 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없었다.

앞서 후생노동성 산하 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)는 조코바 글로벌 3상 데이터를 참고해 긴급사용승인 여부를 결정할 뜻을 밝혔다. 조코바가 글로벌 3상에서 유효성을 입증했고, 이날 후생성 산하 기구가 조코바의 유효성은 인정한다는 내용의 보고서를 작성했다는 소식이 알려지면서 긴급사용승인에 대한 기대감이 높아졌다.

일본에서 조코바가 긴급사용승인을 받음에 따라 국내에서 조코바에 대한 긴급사용승인 여부에 촉각이 모아지고 있다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’ 공동개발 계약을 맺고, 국내 24개 의료기관에서 임상 3상을 진행했다. 업계 내부에서는 일본에서 긴급사용승인을 받은 만큼 국내에서도 가능성을 높게 점치고 있다.

국내는 긴급사용승인은 일반적인 의약품 허가 심사와 달리 약을 개발 중인 제약사가 신청하는 것이 불가능하다. 대신 관계 법령상 치료제 긴급사용승인은 △식약처장이 공중보건위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요하다고 인정하는 경우(식약처 공고) △중앙행정기관의 장(예: 질병관리청장)의 요청이 있는 경우 절차가 진행된다.

송영두 (songzio@edaily.co.kr)