메지온, 美 임상 실패 '폰탄 치료제' 재도전

연내 임상 3상 시험계획 제출

메지온이 고배를 마신 심장 수술 부작용 치료제 유데나필의 품목 허가에 재도전한다. 최종 관문인 임상 3상을 다시 진행한다.

메지온은 올해 미국 식품의약국(FDA)에 유데나필 임상 3상 시험계획(IND)을 제출하겠다고 22일 밝혔다. 회사 측은 지난 3월 유효성 입증을 위한 통계적 유의성 확보에 실패한 지 1년여 만인 내년 상반기엔 임상에 들어갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 재임상 임상수탁기관(CRO)으로 아이큐비아를 선정했다.

메지온은 발기부전 치료제로 쓰이는 유데나필을 선천성 심장 기형 수술(폰탄수술) 환자의 호흡과 운동 능력을 높여주는 목적의 치료제로 개발하고 있다. 400여 명을 대상으로 임상 3상을 했으나 효능을 객관적으로 입증하지는 못했다. 메지온은 이에 대해 “약을 먹지 않아도 운동 능력이 원래 탁월한 ‘슈퍼 폰탄 환자’가 대거 포함돼 통계적 유의성을 달성하는 데 실패했다”고 설명했다.

이에 따라 슈퍼 폰탄 환자를 대상에서 제외한 300여 명으로 임상 3상을 재진행할 계획이다. 과거 400여 명 대상 임상에 2년 남짓 걸렸던 점을 감안하면 최소 1년 이상 소요될 것으로 보고 있다. 환자 모집 기간을 최대한 단축하기 위해 다양한 방안을 모색 중이다. 임상에 필요한 자금 조달 가능성도 열어놨다. 국내뿐 아니라 해외에서 조달하는 방안도 추진할 예정이다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com

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