압타바이오 “아이수지낙시브 임상 계획 순항中”

[이데일리 이정현 기자] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(293780)(대표 이수진)는 아이수지낙시브(당뇨병성 신증 치료제)에 대한 향후 임상 계획 준비가 순조롭게 진행되고 있다고 22일 밝혔다.

압타바이오는 지난 18일 아이수지낙시브의 임상 2상 결과에 대해 추가 공시한 바 있다. 공시에 따르면 현재 압타바이오는 아이수지낙시브에 대해 최적의 약물 용량을 결정하는 임상 2b상과 선행 임상보다 많은 수의 환자를 대상으로 유효성 및 안정성을 평가하는 치료적 확증 임상시험인 3상을 진행할 예정이다.

아이수지낙시브는 지난 임상에서 산화 스트레스 조절 기전을 가진 약물이(Oxidative stress modulation) 당뇨병성 신증에 대한 효과를 최초로 입증했다. 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)을 중증 신장질환 환자군에서는 위약군 대비 평균 47.2% 낮춰 향후 진행될 임상 기대감을 높였다.

압타바이오 측은 “임상 계획에 차질이 없도록 만반의 준비를 가하고 있다”고 강조했다. 이전 대규모 임상 사례에 따르면 임상을 위한 시료 생산이 늦어지거나 코로나와 같은 외부적인 요인으로 임상 계획에 차질이 생겨 진행이 더디어지는 일이 빈번했으나 압타바이오는 이 같은 상황을 방지하고자 지난 3월 유럽의 GMP업체와 생산 계약을 체결해 대량의 시료를 생산 중에 있다. 대규모 임상 시 환자의 편의성을 고려해 약물 순응도를 높이기 위한 캡슐제제도 개발하고 있다.

대규모 임상 연구에 필요한 자금은 빅 파마(Big Pharma)와의 기술 수출을 통해 마련할 계획이다. 실제 압타바이오는 현재 여러 빅 파마와 기술 수출에 대해 논의 중에 있다.

이수진 압타바이오 대표는 “지난 임상 2상의 데이터는 예정되어 있는 임상 2b상/3상을 설계하는데 유용하게 활용될 것이다”라며, “체계적인 준비로 계획된 임상을 차질없이 진행해 당뇨병 신증 치료제 개발에 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.

한편 아이수지낙시브의 임상 2상 결과는 지난 4일 미국 신장학회에서 ‘올해의 가장 핵심적인 임상 연구’의 구두 발표로 선정돼 학계 및 글로벌 빅 파마로부터 많은 주목을 받은 바 있다.

이정현 (seiji@edaily.co.kr)