일동제약 코로나19 치료제 日 승인 여부 오늘 결정

기사내용 요약
후생노동성 약사·식품위생심의회, 긴급사용승인 여부 심의

일동제약 본사 전경 (사진=일동제약 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 '조코바'(S-217622)의 일본 긴급사용승인 여부가 오늘 논의된다.

22일 관련업계에 따르면 일본 후생노동성은 이날 오후 약사·식품 위생 심의회를 열고 조코바의 긴급사용승인 여부를 심의할 예정이다.

앞서 일본은 지난 6월과 7월 두 차례 회의에서 이 약의 승인을 보류했다. 지난 6월에는 후생노동성 전문부회가 승인 여부를 논의했으나 재논의하기로 했다. 이후 7월에 후생노동성 약사·식품 위생 심의회에서 재논의했지만 결론을 못 내고 향후 추가 논의하기로 의결했다.

임상 2상까지의 데이터로 볼 때 이 약의 효능·안전성이 불충분하다는 평가였다. 임상 3상 결과가 나오면 이를 바탕으로 다시 논의하기로 했다.

이후 시오노기와 일동제약은 지난 9월 글로벌 2·3상 결과를 발표하며 효능을 입증했다고 밝힌 바 있다.

임상 3상에서 증상 발현 후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상(기침, 인후통, 콧물·코막힘, 발열, 피로감)의 개선 효과를 확인한 결과, 조코바 투여군이 증상 개선에 걸린 시간은 167.9시간으로, 위약군(192.2시간) 대비 효과를 보였다. '임상증상 개선'은 유효성 평가의 1차 지표다.

바이러스 감소 효과를 알아보는 2차 평가지표의 경우, 조코바 투여군은 투약 전과 비교해 투약 후 4일차에 바이러스 RNA량이 2.48 감소해, 위약군의 1.01 감소보다 폭이 컸다. 심각한 부작용이나 사망사례는 없었다. 조코바는 코로나19를 일으키는 바이러스가 가진 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 기전의 치료제다.

만약 일본에서 긴급사용승인이 결정되면 국내에서도 승인을 위한 절차가 시작될 전망이다. 일동제약은 지난 9월 시오노기와 조코바의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 일동제약은 한국 내 허가를 위한 교섭 권리, 기술 이전을 통한 국내 생산, 국내 독점 판매 권리 등을 갖고 있다. 국내 승인 시 일동제약이 직접 국내에서 제조하고 판매한다는 의미다.

제약업계 관계자는 "코로나19 7차 재유행을 앞둔 상황이고, 코로나19 바이러스 치료제 옵션은 꼭 필요하므로 일본에서 승인된다면 국내 승인 절차에도 속도가 날 것으로 보인다"고 말했다.

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