헬리코박터균 진단키트 식약처 허가 획득

SML제니트리는 헬리코박터균 진단키트 'Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit'가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 국내 정식허가를 받았다고 18일 밝혔다.

파일로리균(H.pyroli) 진단은 바로 채취한 위생검 조직으로만 검출이 가능했는데, 이는 균이 살아있는 상태에서만 검사가 가능한 데다가 배양검사에 장시간 소요되기 때문이었다.

이번에 허가받은 키트는 기존 허가되지 않았던 검체인 FFPE(포르말린 고정 파라핀 조직단편) 조직을 이용해 파일로리균 존재 여부와 항생제 내성 여부를 더욱 명확하고 단시간(1시간 34분)에 파악할 수 있다고 회사측은 설명했다.

임상 데이터에 기반해 FFPE 조직을 이용할 수 있음을 허가 받았기 때문에 새로 위생검(내시경검사)을 받을 필요가 없다.

한편 파일로리균은 그람 음성 막대균으로 사람의 위점막에 장기간 기생하면서 만성위염, 소화성궤양, 위 변연부 B세포 림프종, 위암 등을 일으킨다. 국내 위암 발병률과 사망률은 전 세계적으로 상당히 높은 편이며, 성인의 경우 65-75%로 추정된다.

장봄이 기자 (bom240@kormedi.com)