폐암 등 난치성암 NKT 면역세포 국내 치료 빨라진다

샹그리라바이오, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
올해 2022년 7월 GMP설비 완공…광주·전남지역 최초
2023년 상반기 임상연구용 NKT 세포치료제 시약 생산

샹그리라바이오(대표 윤택림)는 최근 광주 전남지역에서 최초로 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 17일 밝혔다.

2020년 8월부터 시행된 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따르면, 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 허가 취득을 위해서는 첨단바이오 의약품을 제조할 수 있는 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재 및 품질관리를 위한 독립된 시험 검사실이 요구되고, 검사에 필요한 장비와 기구, 원료, 자재 및 첨단 바이오 의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설과 인력, 운영시스템 등 요건을 충족해야 하는 복잡한 절차를 거쳐야 한다.

샹그리라바이오는 지난 7월 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)에 적합한 설비를 330㎡규모로 완공했다. GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다.

이에 따라 샹그리라 바이오는 첨단바이오 의약품 제조업 허가를 획득함으로써 임상 시료를 생산할 수 있는 일정 자격을 갖추게 됐다.

윤택림 샹그리라바이오 대표는 “2023년 상반기에 난치성암에 대한 NKT 면역세포치료제의 임상연구를 계획해 실시하겠다”고 밝혔다. NKT 항암면역세포 치료는 일본 국립이화학연구소에서 개발되어 현재 일본에서 상용화되어 다양한 난치성 암 치료에 사용되고 있으며, 국내의 많은 난치성 암 환자들이 원정치료를 받고 있는 실정이다.

우리 몸을 보호하는 여러 면역세포들중 총사령관으로 불리우는 NKT세포를 활성화시키면 NKT세포가 NK세포나 T세포, 수지상 세포 등 모든 면역세포를 활성화시켜서 고유의 면역세포 기능을 높여 암세포에 대항하게 하는 원리를 이용하여 암환자들을 치료하고 있다. 치료 방법이 비교적 간단하고, 다른 항암제들과 병용투여가 가능하며, 부작용이 적은 것이 큰 장점으로 부각되고 있다. 환자의 정맥에서 성분채혈을 하여 특정 세포를 분리한 후, 세포 제조 공정을 거쳐 제품의 절반을 환자에게 주입해주고 한 달 후에 나머지를 정맥으로 주입해주면 면역기억효과가 있어서 1년 동안 치료 효과가 지속되는 치료법이다. 또한 다른 면역세포 치료법들이나 항암제 치료법들에 비해 환자들에게 편리하고 부담이 적은 치료법으로 여겨지고 있다.

샹그리라바이오는 2021년 4월 일본에서 NKT 면역세포치료에 관한 특허권을 갖고 환자들에게 서비스를 하고 있는 ㈜암비션(Ambicion)과 국내 NKT 면역세포 치료에 대한 독점 실시권 계약을 맺고 국내에서 안전하게 난치성 암환자에게 치료 혜택을 제공하기 위해, 내년 상반기 폐암을 시작으로 난치성 유방암, 전이성 흑색암종등 다양한 난치성 암환자들을 대상으로 임상연구를 확대해 나갈 예정이다.

광주 전남지역에서 최초로 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 샹그리라바이오 세포제조실.