FDA, 8년 만에 난소암 신약 승인…이뮤노젠 ADC ‘엘라히어’
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
미국 제약사 이뮤노젠의 항체약물접합체(ADC) 후보물질 '엘라히어'가 난소암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다.
FDA는 이뮤노젠이 백금 저항성 난소암 환자 106명을 대상으로 진행한 임상 3상(SORAYA)을 근거로 엘라히어를 승인했다.
안나 베르켄블리트 이뮤노젠 최고의학책임자는 "2014년 이후 이 적응증에 대해 FDA가 승인한 새로운 치료법이 없다는 점으로 미뤄볼 때 엘라히어의 가속 승인은 난소암 치료 패러다임의 엄청난 발전"이라고 말했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
미국 제약사 이뮤노젠의 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘엘라히어’가 난소암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 난소암 분야에서 8년 만의 신약 승인이다.
이뮤노젠은 엘라히어가 FDA로부터 가속승인을 받았다고 지난 14일(현지 시간) 밝혔다. FDA는 엽산수용체알파(FRα) 양성 백금 내성 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자에게 엘라히어를 투약하는 것을 승인했다. 앞서 1~3회에 걸쳐 전신 치료요법을 받았던 환자들이 엘라히어를 이용할 수 있다.
FDA는 이뮤노젠이 백금 저항성 난소암 환자 106명을 대상으로 진행한 임상 3상(SORAYA)을 근거로 엘라히어를 승인했다. 3상의 객관적반응률(ORR)은 31.7%였으며, 106명 중 5명 환자에게선 완전관해(CR)가 확인됐다. 기존 단일 화학요법의 객관적반응률 12%에 비해 크게 개선됐다.
임상에 참여한 모든 환자는 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)으로 치료받은 경험이 있었다. 이뮤노젠은 엘라히어가 아바스틴 치료를 받은 환자에서도 충분한 효과를 보였으며, 향후 ‘엘라히어·아바스틴’ 병용요법의 승인도 기대한다고 했다.
난소암 말기 진단 후 환자는 일반적으로 수술을 받은 뒤 백금 기반 화학요법 치료를 하고, 재발을 막는 유지요법이 받을 수 있는 치료법의 전부였다.
안나 베르켄블리트 이뮤노젠 최고의학책임자는 “2014년 이후 이 적응증에 대해 FDA가 승인한 새로운 치료법이 없다는 점으로 미뤄볼 때 엘라히어의 가속 승인은 난소암 치료 패러다임의 엄청난 발전”이라고 말했다.
이뮤노젠에 따르면 엘라히어 100mg의 예상 가격은 6220달러다. 환자는 치료 주기에 따라 3~4개 바이알을 투여받으며, 이 비용은 1만8500~2만5000달러 사이가 될 전망이다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
▶ 해외투자 '한경 글로벌마켓'과 함께하세요
▶ 한국경제신문과 WSJ, 모바일한경으로 보세요
Copyright © 한국경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- 이재용의 '조용한 대관식'…무섭게 느껴지는 이유 [안재광의 대기만성's]
- '모두 잘살자' 시진핑 한마디에…中 부자들 싱가포르로 대탈출
- "사격 국가대표 됐다"…'20% 폭등' 난리 난 김민경 쇼핑몰
- "돈 얼마나 벌길래"…'190억 미납' 전국 1위 체납자 정체는?
- "어머니 내연남인줄"…50대 폭행해 실명케한 아들 실형
- 주말의 홈트|'덤벨 활용 가슴 운동 루틴' (황선주의 득근득근 in 헬스장)
- [종합] '미코 진 출신' 오현경 "경쟁상대는 고현정, 하지만 내가 더 예뻤다"('같이삽시다')
- [종합] '빗썸' 박민영 前남친 모른다던 성유리, 투자금 30억 받은 적 있어
- [종합] 제니·송승헌 닮은꼴? "가릴 곳만 가렸다"더니… 파격수위 '에덴2', 비주얼은 '글쎄'
- 이상순, 제주 카페 논란에 "이효리와 무관…온전히 제 카페"