엘앤씨바이오, 무릎연골 손상 치료재 '메가카티' 국내 허가
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
엘앤씨바이오는 식품의약품안전처가 무릎관절 연골손상 치료재료 '메가카티'에 대해 품목허가를 승인했다고 16일 밝혔다.
4개 기관에서 실시한 메가카티의 허가용 임상시험은 2020년 4월부터 올해 1월까지 진행됐다.
메가카티는 연골재생을 목적으로 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화시켜 개발한 세계 최초의 동종 인체조직 기반 의료기기란 설명이다.
메가카티는 품목허가에 앞서 대한정형외과학회 국제학술대회 등 주요 학회에서 임상 결과가 발표되며 의료계의 관심을 받았다고 했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
엘앤씨바이오는 식품의약품안전처가 무릎관절 연골손상 치료재료 '메가카티'에 대해 품목허가를 승인했다고 16일 밝혔다.
4개 기관에서 실시한 메가카티의 허가용 임상시험은 2020년 4월부터 올해 1월까지 진행됐다. 대조군 대비 연골재생의 유효성과 안전성이 통계적으로 유의성있게 입증됐다.
메가카티는 연골재생을 목적으로 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화시켜 개발한 세계 최초의 동종 인체조직 기반 의료기기란 설명이다. 연골 손상 부위에 직접 이식해 통증완화와 손상된 연골조직을 수복시킨다.
50세 이하에서만 효과적으로 활용되고 있는 미세천공술에 비해 메가카티 시험군은 임상결과 고연령층(50~65세)과 결손 부위가 큰 환자(4㎠ 이상)들에게도 효과를 보였다고 강조했다. 인공관절 수술 외에 마땅한 치료법이 없던 고령 중증 환자들에게 치료 효과와 함께 삶의 질을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
엘앤씨바이오는 건강보험심사평가원의 후속 심사절차 등을 거쳐 내년 상반기 메가카티를 상용화한다는 계획이다. 심평원에 따르면 2021년 기준 국내 퇴행성 관절염 환자는 400만명에 이른다.
메가카티는 품목허가에 앞서 대한정형외과학회 국제학술대회 등 주요 학회에서 임상 결과가 발표되며 의료계의 관심을 받았다고 했다. 관련 논문 발표도 예정하고 있다. 회사 관계자는 "그동안 연구개발 및 의학적 근거중심 마케팅을 기반으로 회사가 성장해온 만큼, 메가카티 임상결과와 전임상 결과들을 조만간 과학기술논문인용색인(SCI)급 학술지에 게재할 것"이라고 말했다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 "유효성과 안전성은 물론 단일 시술, 빠른 회복, 시술 편의성, 합리적 비용 등의 경쟁력을 앞세워 무릎관절로 고통받아온 많은 환자들에게 다가가겠다"며 "중국과 미국 인허가 준비도 서둘러, 주력 제품인 메가덤과 함께 글로벌 블록버스터로 만들어 가겠다"고 했다.
중국 진출의 성과도 가시화되고 있다고 전했다. 현재 중국 현지 생산공장 공사가 마무리돼 직원들이 근무 중이다. 지난달 준공허가 심사 서류를 제출했다. 내달 15일 준공 행사를 개최할 예정이다. 이번 중국 공장 준공식은 본격적인 한중 협력과 중국 진출의 신호탄이 될 것이라고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
▶ 해외투자 '한경 글로벌마켓'과 함께하세요
▶ 한국경제신문과 WSJ, 모바일한경으로 보세요
Copyright © 한국경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- "2만원 치킨 왜 이리 적어?"…절반밖에 안 되는 것도 있었다
- "수익률 무려 9%대"…찬바람 불면 사둘만한 주식은?
- "절 지을 돈 있어도 지킬 스님이 없다"…불교계에 무슨 일이
- "세계가 '이 회사' 없으면 큰일"…워런 버핏도 5조 투자했다
- "지금 못 사면 영원히 못 사" 공포에…집값 고점에 '영끌'
- 비비, '가슴 노출' 향한 불편한 시선…가벼움 드러낸 '두 번째 논란' [TEN피플]
- 김광규 "집값 하락→주식으로 전 재산 날리고 빚까지 졌다" 고백 ('옥문아들')
- 만취해 남의 차 운전한 신혜성, 檢 송치…절도 혐의는 제외
- '허닭'으로 대박 난 허경환, 80억 건물주 됐다
- 이상순, 제주 카페 논란에 "이효리와 무관…온전히 제 카페"