다시 주목받는 ‘약물재창출’...가능성 제고 열쇠 3개?

기사내용 요약
데이터베이스 구축·인공지능 활용·규제 개선 필요

(사진=SK바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 제약바이오 기업들이 ‘약물재창출’의 가능성을 높이기 위해서는 협력을 통한 데이터베이스 구축과 인공지능(AI)활용, 세금 인센티브 및 특정 규제 개선이 필요하다는 전망이 나왔다.

11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 ‘약물 용도변경의 장벽 및 활성화를 위한 방안’ 보고서에 따르면, 해당 3가지 주요 사항이 약물재창출 활성화에 도움이 된다.

약물재창출로 불리는 약물 용도변경은 이미 승인된 약물에 대해 새로운 적응증을 연구하거나 이전에 연구됐으나 효능이 충분히 입증되지 않아 승인되지 않은 약물을 발전시키는 것으로, 약물개발의 새로운 접근 방식을 말한다.

일부 보고서에 따르면, 2007~2009년 사이에 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 신약 및 생물학적 제제의 약 30~40%가 용도변경 또는 재배치 제품에 해당된다. 약물재창출은 그동안 꾸준한 시도가 있었으나, 최근 코로나19 발생에 따라 FDA가 일부 약물에 대해 긴급사용승인(EUA)을 실시하자 팬데믹 동안 다시 주목을 받게 됐다. 실제로 국내에서도 약물재창출을 통한 임상시험이 다수 실시됐다.

많은 전문가들은 약물재창출이 기존 약물개발의 접근 방식보다 더 빠르고 덜 위험하며, 더 높은 성공률을 나타낸다고 보고 있다. 개발 초기단계가 이미 완료됐기 때문에 이 과정을 우회할 수 있어 일반적으로 더 빨리 승인되고 비용도 절반가량으로 감소된다.

실제로 코로나19 치료제로 쓰이는 항바이러스제 ‘렘데시비르’(Remdesivir)는 원래 C형 간염 치료제로 사용됐으나, 약물재창출을 통해 코로나19 환자 치료에 대한 긴급사용 승인과 정식승인을 받은 바 있다.

그러나 약물재창출의 경우 재정 및 자원 부족, 지적재산(IP) 문제, 열악한 데이터 접근성 등이 주요 한계점으로 대두되고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 박봉현 책임연구원은 “약물재창출이 새로운 개발에 대한 더 저렴하고 빠른 대안이 될 것이라는 추측에도 불구하고 임상과 상업화 과정에서는 여전히 수억에서 수십억 달러의 비용이 드는 것으로 알려지고 있다”며 “많은 화합물들이 기존 데이터를 갖고 있지만 약물 개발 위험을 없애는 것이 아니기 때문에 여전히 실질적인 테스트가 필요하기 때문”이라고 말했다.

지적재산권과 데이터 접근성 역시 장벽이다.

이에 박 책임연구원은 “제약사와 학술기관, 비영리 기관 및 바이오기업 간의 다중 협력은 약물 용도변경 촉진제 역할로 가장 먼저 언급되고 있다”며 “제약사는 중단된 화합물 및 데이터뿐만 아니라 자원을 보유하고 있는 반면 바이오기업과 학계는 화합물을 연구하고 혁신에 기여할 수 있는 신흥시장에 대한 정보와 전문지식을 보유하고 있다”고 했다.

실제로 미국 국립보건원(NIH)의 ‘Discovering New Therapeutic Uses for Existing Molecules’ 프로그램은 글로벌제약사 아스트라제네카와 일라이릴리, 화이자와 공동으로 출시해 화합물, 데이터, 인적 및 재정적 자원의 가용성을 촉진하고 지적재산 및 데이터 공유문제를 해결하고 있다.

박 책임연구원은 “공개된 데이터베이스는 약물-질병 반응을 예측하고, 표적·경로를 검증함으로써 잠재적인 용도변경 기회를 식별하는데 중심적인 역할을 하고 있다”고 설명했다.

인공지능과 세금 인센티브·규제개선 등도 필요하다고 지적했다.

박 책임연구원은 “인공지능 기능을 사용한 기계학습 기반의 시스템도 용도변경 수단의 한 예”라며 “MIT(미국 메사추세츠공대) 연구팀은 인공지능을 사용한 시스템을 활용해 질병과 노화로 인한 폐 세포 내의 유전자 발현 변화를 분석함으로써 이미 시판 중인 약물에서 고령 환자들의 코로나19 치료를 위한 약물을 찾고자 시도했다”고 말했다.

그러면서 “화합물 기증 시 잔존가치에 대한 공제를 허용하거나 시험자료를 제3자에게 공유하는 활동에 대한 세제혜택은 개발을 촉진하는데 중요한 역할을 할 것”이라고 부연했다.

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