대웅제약 위식도역류 신약 '펙수클루' 필리핀 허가…첫 해외 성과

국내 출시 4개월만에 해외진출…올해 말까지 10개국 품목허가신청 목표

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 대웅제약은 10일 자체 개발한 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분 펙수프라잔염산염)가 필리핀 규제당국으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

지난 2월말 품목허가신청서(NDA) 제출 이후 약 8개월 만으로, 펙수클루 첫 해외 품목허가다. 대웅제약은 통상 3년가량 걸리는 품목허가 기간을 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 대폭 단축했다고 설명했다.

대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단 등 주요 오피니언 리더(KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.

펙수클루는 국내에서 개발된 34번째 신약이다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 대웅제약이 지난 7월 위식도역류질환을 적응증으로 출시했다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.

현재 △미란성 위식도역류질환 치료(40㎎) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10㎎) 등 2개 적응증에 대해 허가받았다.

대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출할 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 모두 8개국이다.

전승호 대웅제약 대표는 "이번 달에 진행될 필리핀 KOLs들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

jjsung@news1.kr

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