대웅제약 펙수클루, 필리핀 FDA 승인…수출길 열렸다

지난 2월 NDA 제출 후 8개월 만에…브라질·인도네시아 등 7개국도 준비 중

[아이뉴스24 김성화 기자] 대웅제약의 국산 34호 신약 '펙수클루'가 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득해 해외 진출을 위한 첫 발을 내딛었다.

10일 대웅제약에 따르면 이달 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)은 지난 2월 말 펙수클루 품목허가신청서(NDA)를 제출한 후 약 8개월 만에 승인 결정을 내렸다.

대웅제약 펙수클루 제품 사진. [사진=대웅제약]

이에 따라 대웅제약은 오는 24일 필리핀의 소화기 학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고, 필리핀 시장 진출 방향과 의견을 공유할 예정이다.

펙수클루는 국내 출시 약 4개월 만에 해외 첫 품목허가 승인을 받아 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 필리핀을 제외하고 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 총 7개국에 제출한 상태다.

펙수클루는 위식도역류질환 신약으로 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제이다. 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합함으로써 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.

현재 확보된 펙수클루의 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 총 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB 제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다. 최근 2022 유럽 소화기 학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 필리핀에서 해외 최초로 승인을 받은 것은 매우 고무적이며, 대웅제약의 글로벌 사업 역량을 입증한 사례"라며 "이번 달에 진행될 필리핀 오피니언 리더들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

/김성화 기자(shkim0618@inews24.com)

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