국내 출시 4개월 만에 해외 품목허가 평균 3년 걸리는 필리핀 허가 7개월로 단축 필리핀 포함 올해 10개국 품목허가 신청 오는 24일 필리핀 의료진 초청 심포지엄 개최
대웅제약이 국산 34호 신약 ‘펙수클루’에 대한 글로벌 행보를 본격화한다. 이번에 해외에서 처음 품목허가를 받은데 이어 올해 말까지 10개 국가에 품목허가신청서를 제출한다는 목표다.
대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
지난 2월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 이후 약 8개월 만에 이뤄진 승인이다. 국내 출시를 기준으로는 4개월 만에 처음으로 해외에서 품목허가가 이뤄진 것이다. 특히 필리핀의 경우 품목허가 시간이 긴 국가로 알려졌다. 일반적으로 3년가량 걸리는데 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류를 꼼꼼하게 준비해 기간을 대폭 단축했다고 한다.
대웅제약은 이번 품목허가와 관련해 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언리더를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.
펙수클루가 해외에서 첫 품목허가를 받으면서 해외 진출에 속도가 붙을 것으로 보인다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질과 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 총 8개국에 허가를 신청했다.
대웅제약 펙수클루 제품 이미지
펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내에 정식 출시한 위식도역류질환 신약이다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료(40mg), 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2가지를 확보했다. 위염 적응증은 P-CAB 계열 제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다. 최근에는 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루 위염 적응증 연구 결과를 발표하기도 했다.
전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 대웅제약 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축하면서 해외 공략 가속화를 위한 역량을 입증했다”며 “이번 달 진행될 필리핀 오피니언리더 심포지엄을 성공적으로 마무리해 펙수클루가 필리핀시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
