진화하는 국내CRO...K바이오 임상 증가·고도화에 차별화 경쟁

기사내용 요약
새로운 기술 및 자체 시스템 업데이트 등으로 플랫폼 강화
CRO 기업들, 잇따라 IPO(기업공개)에도 도전

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 국내 제약바이오 기업들의 임상시험이 갈수록 증가하고 고도화되면서 국내 임상시험수탁기관(CRO)들이 차별화를 내세우며 경쟁력을 강화하고 있다.

10일 관련 업계에 따르면, 국내 CRO 기업들은 최근 새로운 기술을 선보이거나 시스템을 도입하는 등 자체 플랫폼을 강화하고 있다.

최근 IPO(기업공개)에 나선 디티앤씨알오(Dt&CRO)는 비임상과 임상으로 나뉘는 보통 CRO 기업들과 달리 비임상과 임상을 함께 실시할 수 있다는 점을 강조하고 있다. 자회사인 디티앤사노메딕스는 임상 2·3상 수탁이 가능해 업무 연속성이 높은 점도 강점이다.

또 바이오테크놀로지(BT)와 인포메이션 테크놀로지(IT) 결합을 차별점으로 내세우고 있다. 2017년 설립된 디티앤씨알오는 모회사인 정보통신사업 기반 인증서비스 업체인 디티앤씨가 지분 53.35%를 보유하고 있다.

IT 결합을 통해 ‘SEND Solution’, ‘STC 플랫폼’ 등 자체적으로 개발한 IT 플랫폼을 임상에 적용하고 있다. SEND Solution이란 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND), 신약 허가(NDA) 신청 시 비임상 데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 전자 양식이다.

해외 CRO 서비스를 이용 시 FDA 승인까지 그 절차가 복잡할 뿐만 아니라 국내 신약 개발 데이터 유출 위험이 생길 수 있는데, 이를 방지할 수 있다는 것이 디티앤씨알오의 설명이다.

STC는 스마트 임상 플랫폼(Smart Trial Center)의 약자로, 바이오 기술과 IT, 데이터 기술을 활용해 임상 수행에서의 정확도와 효율성을 높이기 위한 플랫폼이다. 임상시험 대상자로부터 획득한 임상시험 정보가 실시간으로 e-CRF에 자동 입력돼 오류를 줄여 정확도를 향상시키고 임상 기간과 비용을 줄일 수 있다.

작년 IPO에 성공한 씨엔알리서치는 최근 임상시험 효율적인 관리·운영을 위한 메디데이터의 ‘레이브 CTMS’(Rave CTMS)와 전자임상마스터파일 관리 솔루션인 ‘레이브 eTMF’(Rave eTMF)를 도입했다.

씨엔알리서치가 글로벌 다국가 임상에 도입하는 레이브 CTMS는 전자자료수집 플랫폼 ‘레이브 EDC’와 실시간으로 연동돼 데이터를 각각 생성할 필요 없이 시험대상자에 대한 데이터와 임상시험 운영에 대한 데이터를 하나의 시스템에서 확인하고 관리할 수 있다.

특히 다국가 임상 진행상황을 기관별, 국가별, 연구별로 단일 플랫폼에서 한 눈에 확인할 수 있어 전반적인 연구 현황과 이슈를 빠르게 파악할 수 있다.

LSK Global PS는 최근 임상시험 문서 작성 및 관리 솔루션 시스템을 도입했다.

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디와의 계약을 통해 임상시험 문서 작성 및 관리 솔루션 ‘Maven Docs’(이하 메이븐 독스)를 개발했다. 메이븐 독스는 임상시험 문서 작성이 엄격한 검토·승인 프로세스로 진행됨에도 수정 작업이 빈번하게 발생하는 오류를 해결해준다.

이를 통해 임상시험계획서, 증례기록서, 임상시험설명서, 동의서 등 다양한 임상시험 문서 작성을 표준화하고, 데이터 연계를 통해 간소한 문서관리가 가능해졌다. 또 FDA의 전자기록 및 전자서명에 대한 규정인 21 CFR part 11을 준수해 별도 프로그램 구매 없이 임상시험에 최적화된 전자서명 기능을 사용할 수 있다.

생물학적 동등성(생동성) 시험 분야 국내 점유율 1위를 달리는 바이오인프라는 핵심역량인 분석시스템 기술을 더욱 강화하기 위해 실험실정보관리시스템(LIMS), 실험자동화시스템(Automated Workstation), 데이터처리보고시스템(ADPRS) 등으로 구성된 자동화 시스템을 내년 완료를 목표로 개발하고 있다.

이 같은 차별점을 바탕으로 CRO 기업들은 잇달아 상장에도 도전하고 있다. 작년 에이디엠코리아와 씨엔알리서치가 상장에 성공했으며, 디티앤씨알오와 바이오인프라, 한국의약연구소, 디티앤사노메딕스 등은 IPO를 진행·준비 중이다.

한편 국가임상시험지원재단 자료에 따르면, 작년 하반기에 시행한 국내 임상시험 산업 실태조사 결과, 국내 CRO 시장 규모는 2014년 2941억원에서 2020년 5542억원으로 증가했다. 연평균 성장률은 11.1%에 달했다. 임상시험 승인 건수(생동성 제외)도 2018년 679건에서 2019년 714건, 2020년 799건, 2021년 842건으로 매년 늘고 있다.

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