대웅제약 `펙수클루`, 필리핀 품목허가 획득

대웅제약 펙수클루 40㎎ 제품. 대웅제약 제공.

국산 34호 신약 '펙수클루'(사진)의 글로벌 행보가 시작됐다.

대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

이는 지난 2월말 품목허가신청서(NDA) 제출 이후 약 8개월만이다. 국내 출시 약 4개월만이기도 하다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 전문가를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출 방향과 의견을 공유할 예정이다.

대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획으로, 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내에 출시한 위식도역류질환 신약으로, P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

현재 확보된 펙수클루의 적응증으로는 △미란성 위식도역류질환 치료(40㎎) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10㎎) 총 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하며, 최근 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적인 성과로, 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 결과"라고 말했다.

김진수기자 kim89@