대웅제약 '펙수클루', 필리핀 품목허가...해외 첫 승인

연말까지 글로벌 10개국 품목허가신청서(NDA) 제출 목표

대웅제약 전경

대웅제약은 위식도역류질환치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 최근 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 국내 출시 약 4개월만에 해외 첫 품목허가 승인을 받았다. 회사는 해외 진출에 속도를 낼 방침이다.

대웅제약은 지난 2월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 이후 8개월만에 승인을 받았다. 필리핀에서 NDA 제출 이후 품목허가를 받기까지는 약 3년이 걸리는 것으로 알려져 있다. 대웅제약은 이 기간을 4분의 1 수준으로 단축했다.

대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출할 계획이다. 필리핀을 포함해 현재까지 품목허가신청서를 제출한 국가는 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

현재 확보된 펙수클루의 적응증은 △미란성 위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2가지다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하며, 최근 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이고 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례"라고 말했다.

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박다영 기자 allzero@mt.co.kr

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