대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 품목허가…글로벌 진출 시작

국내 출시 4개월만에 첫 해외 진출

[헤럴드경제=손인규 기자]대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’(사진)가 본격적인 글로벌 행보에 나선다.

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 위식도역류질환 신약 펙수클루가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

이는 지난 2월말 품목허가신청서(NDA) 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있는데, 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축할 수 있었다고 설명했다.

이로써 펙수클루는 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

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