[단독] 아리바이오, '먹는 치매치료제' 1.5조원 가치 인정 받아

임상 2상 후 글로벌 CRO서 가치 인정…2025년 FDA 허가 신청 목표

[아이뉴스24 고종민 기자] KOTC(장외시장)에 상장된 아리바이오가 먹는 치매 치료제의 시장 가치를 약 1조5천억원 가량으로 평가받고 임상 3상에 돌입한 것으로 확인됐다.

아리바이오가 글로벌 CRO로 부터 먹는 치매치료제 후보물질 ‘AR1001’의 기업 가치를 1.5조원으로 인정받은 것으로 10일 확인됐다. [사진=아리바이오]

10일 금융투자업계와 아리바이오에 따르면 회사 고위 관계자는 지난 7일과 8일 열린 '코리아 라이프사이언스 위크 2022'에 참석해 “임상2상을 마친 먹는 치매치료제 후보물질 ‘AR1001’의 시장가치를 올해 초 글로벌 CRO로부터 1.5조원 정도로 인정받았다”며 “임상 3상 진입과 성공을 통해 그 가치를 더욱 끌어 올릴 것”이라고 밝혔다.

이어 “보수적으로 글로벌 치매 치료제 시장은 14조원에 달한다”며 “현재 확실한 치매 치료제가 없어 정확한 시장 규모 추산을 하기 어렵지만, 실제 시장은 이보다 더 커질 것”이라고 설명했다.

현재 시장에선 미국의 다국적 생명과학기업 바이오젠이 개발한 치매 치료제 ‘아두카누맙’이 지난해 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았지만 부작용 등으로 인해 치매 치료제 시장 내 지배력을 갖지는 못한 상황이다.

치매 환자는 기억장애, 공간지각장애, 계산장애 등 다양한 영역에서 인지기능 장애 증상을 보인다. 특히 중증 치매로 발전했다면 약물치료와 관리가 필수다.

아리바이오의 AR1001은 치매 진행을 억제하고 치매 환자의 기억력과 인지기능을 높여주는 다중기전·다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제다. 치료 기전은 PDE5를 억제해 신경세포 사멸을 막고 세포 생성을 촉진한다. 윈트(Wnt) 신호전달체계를 활성화해 시냅스 가소성을 높이고 독성 단백질이 쌓이는 것을 막아주는 원리다.

‘AR1001’은 현재 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험 계획을 지난 10월 신청했다. 임상 참여 센터 선정과 임상 약 준비 작업도 한창이다. 내부에선 임상 3상이 성공할 경우, AR1001의 가치 상승을 기대한다.

아리바이오는 미국 FDA와 논의해 1천600명을 대상으로 AR1001의 임상 3상 시험을 진행하기로 했다. 임상 3상 시험은 두 개로 나눠 진행한다. 첫 번째 임상 3상 시험은 미국을 중심으로 800명을 대상으로 이뤄진다.

투약군 400명에게는 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게는 가짜약을 52주간 투여한다. 52주 투여 기간이 끝난 뒤에도 환자들은 2년간 연장 임상시험에 참여할 수 있다. 연장 임상 시험은 대조군에게도 AR1001 30mg을 투여한다. 추적 관찰 기간이 긴 이유는 치매 환자 치료 효과의 적확성을 확인하기 위해서다.

두 번째 임상 3상 시험은 미국과 유럽, 한국 등 글로벌 임상시험으로 진행한다. 마찬가지로 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30㎎ 또는 위약을 투약한다.

올해 말 첫 임상 3상 환자에게 투약을 시작한 뒤 2025년 3분기 결과를 발표할 예정이다. 첫 번째 임상 3상 시험에서 효과를 확인하면 두 번째 임상 진행 단계와는 별개로 2025년 4분기 미국 FDA와 허가신청(NDA) 절차를 진행하는 게 목표다.

한편 아리바이오는 코스닥 시장 상장을 목표로 기업공개(IPO) 절차를 밟고 있다. 관련 상장사는 삼진제약과 바이오톡스텍이다.

삼진제약은 지난 9월 아리바이오와 글로벌 도약을 위한 '제약-바이오 기술경영 동맹' 협약을 맺었다. 양사는 300억원 규모의 자사주를 스와프하는 방식으로 협력관계도 맺었다. 삼진제약은 아리바이오 주식 120만9111주를 300억원에 사들여 지분 5.47%를 확보한다. 아리바이오는 삼진제약 주식 111만1111주를 300억원에 매입해 지분 7.99%를 보유하는 것이 골자다. 당시 아리바이오프리 밸류 가격이 약 6천258억원 수준이었으며, 최근 장외시장 시가 총액이 3천억원 대로 조정 받았다.

바이오톡스텍은 지난 2020년 자사의 항산화제 'BTT-105'과 아리바이오의 AR1001 후보물질을 통해 복합 치매 치료제 ARBT01 개발을 진행키로 했으며, 임상 주도는 아리바이오에서 진행한다.

/고종민 기자(kjm@inews24.com)

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