생존율 낮은 '췌장암' 새 치료법 추가…입센, 적응증 확대 신청 예정

'오니바이드', 전이성췌관선암 임상3상서 전체 생존율 개선
이달 중 학회서 임상결과 공개

입센 로고

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 프랑스 제약사 입센과 다국적제약사 세르비에의 췌장암 치료제 '오니바이드'(성분 나노리포좀이리노테칸)가 전이성췌관선암(mPDAC)을 대상으로 한 임상시험에서 환자 전체 생존율을 개선했다. 입센은 곧 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 확대를 신청할 예정이다.

전이성췌관선암은 췌장암 중에서도 환자 예후가 매우 안 좋은 질환이다. 해당 질환으로 적응증이 확대되면 췌장암 환자 치료에 도움이 될 것으로 기대된다.

입센은 9일(현지시간) 홈페이지를 통해 오니바이드 병용요법이 이전에 치료 경험이 없는 전이성췌관선암종에 대한 임상3상(NAPOLI 3)에서 통계적으로 유의미한 수준으로 전체 생존을 개선해 주요 효능평가 기준을 충족했다고 밝혔다.

NAPOLI3 연구에 참여한 mPDAC 환자 약 770명은 한 달에 두 번 오니바이드와 5-플루오로우라실, 류코보린(5-FU/LV) 또는 대조군으로 한 달에 세 번 기존 항암제인 아브릭산(nab-paclitaxel)과 젬시타빈(GEM)을 투여했다.

임상시험 결과 오니바이드 투약군은 대조군에 비해 전체 생존에서 통계적으로 유의한 개선을 보였을 뿐 아니라 무진행생존기간(PFS) 등 2차 효능평가 기준도 충족했다. PFS외에 사전에 정의한 기간 동안 정의한 양 이상 종양이 감소한 객관적 반응률(ORR), 삶의질 평가, 이상반응 발생률도 평가기준에 포함됐다.

입센은 이달 중 관련 학회를 통해 자세한 임상시험 결과를 공개할 예정이다.

오니바이드는 암세포가 복제하는 과정에서 유전체(DNA)가 복제되는 과정을 방해하도록 설계된 약물이다. 기존 췌장암 치료성분인 이리노테칸에 리포솜을 감싸 암세포 전달률을 높였다.

FDA 또한 이번 지난 2020년 오니바이드 병용요법에 대해 이전에 치료를 받은 적이 없는 mPDAC 환자를 대상으로 신속심사 대상으로 지정했다. 입센은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 FDA에 해당 적응증에 대한 보충허가신청(sNDA)을 신청할 예정이다.

오니바이드 병용요법은 이전에 젬시타빈 기반 치료를 받은 전이성췌장선암 환자 치료에 대해 허가받았다.

하워드 메이어 입센 연구개발 부문 부사장은 이번 연구 결과에 대해 "오니바이드 요법이 mPDAC 환자 수명을 연장한다는 것을 보였다"고 평가했다. 이어 "공격적이고 치료가 어려운 암을 앓는 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다"고 덧붙였다.

췌관선암은 췌장에서 발생하는 가장 흔한 형태의 암 중 하나다. 초기 증상이 없어 다른 부위로 전이된 뒤에 발견되는 경우가 많다. 후기 단계에서도 체중감소, 복통, 황달 등 증상이 나타나 치료 시기를 놓치기도 한다. 췌관선암 진단 환자 중 1년 이상 생존 비율이 20%가 안 돼 주요 암 중 생존율이 가장 낮은 것으로 알려졌다.

jjsung@news1.kr