LG화학, 통풍 신약 다국가 임상 中 제외…“설계 변경 수용 어려워”

서울 여의도 LG트윈타워 내 LG화학. /뉴스1

LG화학은 통풍 신약으로 개발 중인 ‘티굴릭소스타트’(Tigulixostat)의 다국가 임상 3상 시험에서 중국 참여를 중단한다고 8일 공시했다.

LG화학은 중단 사유에 대해 “중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 현지 통풍 임상 진료 관행을 반영한 임상 디자인 수정을 요청하면서 다국가 임상 특성상 디자인 수정이 어려워 임상을 자진 취하하게 됐다”라고 설명했다.

애초 LG화학은 미국과 중국, 유럽 등에서 통풍 환자 약 2600명을 대상으로 티굴릭소스타트와 다국가 임상 3상을 진행할 계획이었다. 임상 디자인은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 가이드라인을 근거로 수립해 해외 여러 규제기관에 같은 설계를 적용했다.

LG화학 측은 중국만을 위한 디자인 수정이 어렵다고 판단했다. 티굴릭소스타트의 다국가 임상 3상은 6개월 동안 통풍 신약인 티굴릭소스타트와 위약을 투약하는 방식과 12개월 동안 신약과 기존 통풍 환자에 흔히 쓰이는 ‘알로푸리놀’을 투약해 비교·분석하는 방식 두 개의 디자인으로 설계했다. FDA는 지난 9월 말 우선 위약 비교 임상을 승인한 바 있다.

LG화학 관계자는 “중국을 제외한 다른 국가에서 인원을 채워 다국가 임상을 진행할 예정이다”라고 말했다.

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