LG화학, 통풍 치료제 글로벌 임상 중국 자진 철회

기사내용 요약
다국가 3상서 중국 참여 중단
"중국의 임상디자인 수정 요구 반영 어려워"

(사진=LG화학 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = LG화학은 통풍치료제로 개발 중인 '티굴릭소스타트'(LC350189)의 글로벌 임상 3상에서 중국 참여를 중단한다고 8일 공시했다.

LG화학은 고요산혈증 통풍 환자를 대상으로 이 약의 유효성·안전성을 평가하는 임상 3상을 중국에서 진행하려고 했으나 계획을 변경해, 임상 신청을 자진 철회하기로 했다.

이에 대해 회사 측은 “이번 임상(임상명 EURELIA 1 Study)은 미국, 유럽 등에서 동시에 진행되는 다국가 시험이다”며 “중국 허가당국과의 논의 중 심사기관 NMPA(국가약품감독관리국)는 중국 현지 통풍 임상 진료의 통상적인 관행을 반영한 임상 디자인의 수정을 요청했다”고 설명했다.

이어 “이미 제출된 임상 디자인은 주요 임상대상국인 미국 FDA와 협의 및 유럽가이드라인에 따라 다국가 임상을 고려한 것으로 중국만을 위해 디자인 수정이 불가해 중국에 신청한 임상에 대해 자진 취하를 결정했다”고 했다.

앞서 지난 9월 LG화학은 해당 3상 계획을 미국 FDA에서 승인받았고, 유럽엔 신청한 상태다. 이어 중국에서도 임상 승인을 위한 절차를 밟고 있었다.

LG화학은 “임상 디자인을 미국 FDA 미팅 및 유럽의약품청(EMA) 통풍 임상 가이드라인에 근거해 수립했고 중국에 제출한 임상 디자인도 FDA 협의 및 유럽 가이드라인에 따라 다국가 임상을 고려한 것이다”고 했다.

향후 LG화학은 미국·유럽 임상에서 효능·안전성을 입증할 계획이다.

회사 측은 “이번 3상은 위약 대조 임상으로, 중국 허가를 위한 확증 임상(pivotal)이 아니므로 임상 국가에서 중국은 제외한다”며 “다만 미국 및 유럽 등에서 진행 중인 임상시험을 통해 티굴릭소스타트의 통풍 치료제의 유효성 및 안전성을 입증할 예정이다”고 했다.

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