LG화학, 통풍치료제 임상 중국선 안한다…"미국·유럽 집중"

"중국 측 설계변경 요구, 수용 어려워…미국·유럽 임상 결과로 효능 입증"

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = LG화학이 통풍치료제로 임상 개발 중인 'LC350189'(성분명 티굴리소스타트)의 글로벌 임상 대상국가에서 중국을 제외한다.

8일 LG화학에 따르면 이번 임상은 지난 9월 5일 신청한 건으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 임상 디자인 수정 요청을 하면서 비롯된 건이다.

LG화학 측은 "NMPA는 LG화학에 중국 현지 통풍 임상 진료의 통상적인 관행을 반영한 임상 디자인의 수정을 요청했다"며 "중국만을 위해 디자인 수정이 불가해 중국 임상을 자진 취하한 것"이라고 밝혔다.

LG화학이 신청한 LC350189 임상(임상명 EURELIA 1 Study)은 미국과 유럽 등에서 동시에 진행하는 다국가 3상 시험이다.

특히 이 임상시험의 디자인은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 가이드라인에 근거해 수립돼 해외 여러 규제기관에 동일한 설계를 적용했다.

주요 임상 내용은 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 LC350189의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. 평가 방식은 투약 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험으로 구성했다.

이번 중국 임상 자진 취하에 따라 LG화학은 미국과 유럽 임상에 집중한다. 미국과 유럽은 세계 의약품 시장 규모 1위와 2위에 달하는 곳으로 국내 신약 진출의 최종 목적지다.

LG화학 측은 "이번 임상 3상은 위약 대조 임상으로서 중국 허가를 위한 'pivotal' 임상(확증 임상)이 아니므로 임상 국가에서 중국은 제외한다"며 "미국 및 유럽 등에서 진행 중인 임상시험을 통해 유효성 및 안전성을 입증할 예정"이라고 밝혔다.

call@news1.kr

경제