노브메타파마, NASH 치료제 유의미 결과...'IND 최종 점검 완료'

30조 규모 NASH 치료제 시장 진입 초석 기대
미국간학회서 성공적 전임상 결과 발표로 신뢰↑
경쟁약물인 FXR 작용제 등과 비교해도 유의미
“내년 임상 1상 돌입, 빠른 상용화 최선 다할 것”

[이데일리 유진희 기자] 혁신 신약 개발업체 노브메타파마가 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘NovFS-NS’의 임상시험계획(IND)을 신청하고 본격적인 개발에 나선다. 전임상에서 유의미한 결과를 얻으며, 30조원 규모의 NASH 치료제 시장 진입에 초석을 놓을 것으로 전망된다.

(사진=노브메타파마)

노브메타파마는 8일 대사질환 및 염증·섬유증 분야 권위자이자 자사 등기이사 요한 오웍스 스위스 로잔연방공대(EPFL) 교수가 간질환 분야 세계 최대 학회인 미국간학회(AASLD)에서 최근 NovFS-NS의 성공적인 연구결과를 발표했다며 이같이 밝혔다.

이번에 공개된 오웍스 교수의 연구결과에 따르면 NovFS-NS는 간 내 지방, 간 염증, 및 간 섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH에 유의미한 치료효과를 보였다. 식이 및 화학물질 유도 모델의 간 염증과 섬유증 모델에서 염증성 사이토카인 발현 감소도 있었다. 조직학적 염증, 섬유화 개선 효능과 관련 기전도 나타냈다. 경쟁약물인 FXR 작용제 및 우루소디옥시콜린산(UDCA) 대비 유의미한 항섬유화 효능도 확인됐다.

오웍스 교수는 이번 연구결과를 다양한 동물모델 조직 분석을 통해 얻어냈다. 노브메타파마는 이를 근거로 NovFS-NS를 세계 최초(First-in-class) NASH 치료제로 개발한다는 목표를 세우고 있다.

이번 연구결과 발표는 IND를 앞두고, 막바지 최종 점검 차원에서 진행됐다. 이미 국내 한 임상시험수탁기관(CRO)과 NovFS-NS에 대한 임상 프로토콜 작성 등과 관련한 구체적 논의도 끝냈다. 내년 1분기 IND 내고, 임상 1상 진입을 본격화할 계획이다. 이를 통해 NovFS-NS의 안전성을 확인하는 동시에 인체에서 효력을 검증한다.

노브메타파마가 여러 파이프라인 중에서도 NovFS-NS에 더욱 공을 들이는 이유는 관련 치료제 개발의 시급성 때문이다. NASH는 성인 4명 중 1명이 발병하는 비알코올성지방간(NAFLD) 중 간 조직 지방 축적과 만성 염증 및 간 섬유화 등의 특징을 나타내는 진행성 질환이다. 간 섬유화와 기능 장애로 이어질 우려가 있고, 최악의 경우 간암으로 귀결된다.

특히 현재까지 세계에서 NASH를 적응증으로 승인받은 치료제는 없다. 간 기능 부전에 이른 경우 치료법은 간 이식이 사실상 유일하다. 자각 증상이 거의 없어 조기 진단도 어렵다.

이로 인해 NASH 환자는 세계적으로 4억 4400만명에 달하며, 의료 선진국인 미국에서도 약 3000만 명이 이 질환으로 고통받고 있는 것으로 추정된다. 그만큼 치료제가 개발될 경우 시장도 크다. 글로벌 투자은행(IB)인 크레디트스위스(CS)에 따르면 세계 NASH 치료제 시장은 2030년 200억 달러(약 28조원)까지 성장한다.

노브메타파마 관계자는 “NovFS-NS는 다양한 NASH 증상을 동시에 타깃하는 혁신적 신약”이라며 “간질환 분야 세계 최대 학회에서 간 전문가들의 주목받는 만큼 신속한 상용화를 위해 최선을 다하겠다“고 강조했다.

한편 노브메타파마는 이 같은 기술력을 바탕으로 이주 기술성평가에 돌입해 내년 상반기 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 진행할 예정이다.

유진희 (sadend@edaily.co.kr)