압타바이오, 초록에도 1차지표 P값 누락…거래소 “정정공시 요구”

엠바고라며 P값 비공개 고수
학회 초록에서 P값 확인 불가
7월 공시에서는 1차지표 실패
거래소 “공시 요청, 나올 예정”

이 기사는 2022년11월07일 12시51분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김유림 기자] 압타바이오(293780)가 미국신장학회 초록에도 당뇨병성 신증 치료제(APX-115) 임상 2상의 1차지표 통계값을 누락한 것으로 확인됐다. 압타바이오는 APX-115 탑라인 공시 당시 학회 엠바고를 내세우며 1차지표 P값(p-value)의 비공개를 고수했다. 한국거래소는 “엠바고가 해제됐으니 정정공시를 요구한다”고 강조했다.

2022 미국신장학회에 공개된 압타바이오 APX-115 임상 2상 초록. (자료=미국신장학회)

7일 이데일리 취재 결과 지난 3~6일 개최된 미국신장학회(American Society of Nephrology, ASN) 초록에서 압타바이오는 APX-115 임상 2상 데이터의 1차지표 통계값을 누락한 것으로 확인됐다. 초록은 독자의 시간 절약을 위해 학술 논문의 목적과 핵심 결론을 한눈에 파악할 수 있도록 설명하는 요약본이다. 학회 엠바고가 일찌감치 해제됐지만, 투자자들은 여전히 제대로 된 정보를 파악할 수 없는 상태다.

앞서 압타바이오는 ‘당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 2상 임상시험 탑라인 데이터 수령’이라는 제목으로 지난 7월 29일 공시했다. 문제는 해당 공시에서 압타바이오는 ‘코스닥 바이오 공시 가이드라인’에서 강조하는 1차지표의 통계값을 비공개한 채로 공시한 점이다. 지난 8월 4일 이데일리는 단독 기사([단독]압타바이오 임상 성공 둔갑, 거래소 허술함이 부추겼다) 를 통해 이 문제 제기를 한 바 있다.

2020년 2월 금융위원회와 금융감독원, 거래소가 만든 코스닥 바이오 공시 가이드라인에는 1차지표(주지표)와 그에 대한 통계값을 기재해야 한다고 명시한다. 통계값은 P값이며, 통계적 유의성 충족 여부를 나타낸다. 통상적으로 1차지표 P값이 0.05 이상 나왔을 경우 해당 임상은 실패(Fail)라고 하고, 0.05 이하는 성공(Pass)적인 임상이라고 판단한다. 1차지표(Primary endpoint) 확보는 성공적인 임상 시험을 입증하는 선결 조건이다.

압타바이오는 1차지표와 통계값을 공개하지 않은 이유로 11월 3~6일 개최되는 미국신장학회(American Society of Nephrology)에서 발표해야 하는 엠바고 정보이기 때문이라고 공시에서 설명했다. 당시 거래소 압타바이오 공시 담당자 역시 “1차지표 통계값 미기재는 11월 학회 엠바고 정보라고 해서 비공개로 공시를 받아준 것”이라고 말한 바 있다.

압타바이오의 미국신장학회 초록에 따르면 APX-115 1차지표는 한 개밖에 없다. 12주 투약 후 전체 위약군 대비 전체 투약군의 UACR(소변 알부민 크리아티닌 비율) 변화다. 하지만 엠바고라고 강조했던 학회 초록에서조차 1차지표 P값은 공개되지 않았다.

다만 지난 7월 29일 탑라인 공시를 통해 추정할 수 있다. 압타바이오 공시에 따르면 12주 투약 이후 위약군과 APX-115 투약군은 통계적으로 유의하지 않았다. P값은 기재하지 않았지만 통계적으로 유의하지 않다는 의미는, 1차지표를 확보하는 데 실패했을 뿐 아니라 P값 또한 0.05를 넘은 것을 의미한다.

지난 7월 29일 압타바이오가 배포한 보도자료. (자료=압타바이오)

당시 압타바이오는 1차지표 확보 실패에도 불구하고 “압타바이오 APX-115 임상 2상 성공, 기술수출 청신호”라는 제목으로 보도자료를 배포했다. 회사 측은 “’APX-115 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상에서 통계적 유효성을 입증했다”고 말했다. 당시 공시에서 객관적인 정보가 제공되지 않은 사이 2거래일 만에 50%가량 주가가 급등했다.

이데일리는 미국신장학회 APX-115 임상 2상 초록에서 1차지표 P값 누락과 관련해 압타바이오 측에 설명을 요청했으나 아무런 입장을 들을 수 없었다.

거래소는 압타바이오에 정정공시를 요구한다는 입장이다. 지난 4일 압타바이오는 학회에서 발표를 진행했으나, 임상 2상 엠바고 데이터는 지금까지 공시되지 않고 있다.

거래소 관계자는 “압타바이오에 정정공시를 요구할 예정이다. 공시 시점은 협의 중이어서 말할 수 없다”고 말했다. 이어 “공시 시점이 학회 엠바고 해제일과 차이가 어느 정도 있는지, 투자자들에게 늦게 정보를 제공했는지도 살펴볼 계획이다”고 덧붙였다.

김유림 (urim@edaily.co.kr)