지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴-키트루다 병용 임상2상 승인

담도암 환자 대상 국내 임상

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니는 담도암 환자를 대상으로 면역항암제 키트루다와 자사의 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001' 병용 임상2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8일 공시했다.

지놈앤컴퍼니가 지난 3월 글로벌 제약사 MSD와 공동개발계약을 체결한 이후 8개월만이다. 이번 임상시험계획 승인으로 GEN-001은 PD-L1에 이어 PD-1 계열의 면역항암제와도 병용 효과를 평가한다.

이번에 승인된 담도암 대상 임상2상은 기존 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 GEN-001과 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 내용이다.

특히 기존 면역항암제 치료 경험 여부에 따라 환자군을 나누어 임상을 진행하는 코호트 연구(Cohort study) 방식을 적용했다. 이는 GEN-001의 유효성을 검증하기 용이하다.

서영진 지놈앤컴퍼니 대표는 "글로벌 제약회사에서 판매 중인 면역항암제 PD-(L)1계열 모두와 임상시험을 진행하게 되었다"며 "GEN-001' 병용요법 적응증 확대를 통해 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

한편 지놈앤컴퍼니는 GEN-001 관련 지난 2021년 10월 '바벤시오'(성분명 아벨루맙) 병용요법으로 위암 대상 임상2상을 승인받은 바 있다. 현재 임상을 진행 중으로 2023년 상반기 중 중간결과를 발표할 계획이다.

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