바이오솔루션, ‘케라힐-알로’ 장기간 안전성 입증...재심사 통과

6년간 시판 후 조사, 인과관계 있는 중대 이상반응 없어

[이데일리 송영두 기자] 바이오솔루션은 심부 2도 화상 대상 동종 세포치료제인 케라힐-알로의 6년간의 시판후 조사를 완료하고, 식품의약품안전처 의약품 재심사를 통과했다고 8일 밝혔다.

시판 후 조사 제도는 품목허가를 받은 치료제 시장 출시 이후, 안전상의 문제가 없는지를 장기간에 걸쳐 사후 모니터링하는 제도다. 이 결과를 품목허가상 ‘사용상 주의사항’에 반영토록 규정하고 있다.

바이오솔루션(086820)은 2015년 10월부터 2021월 10월까지 총 632명(유효성 607명) 대상으로 시판 후 조사를 시행했다. 해당 조사를 통해 동종 세포치료제인 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 장기간에 걸쳐 검증했다.

바이오솔루션의 관계자는 “6년간 총 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, ‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’은 없었다”며 “인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 염증과 비인두염의 2건이 보고돼 전체 0.32%에 불과했다”고 말했다.

케라힐-알로의 유효성과 관련된 내용도 공개됐다. 심부2도 화상을 대상으로 하는 케라힐-알로의 경우, 이식한 세포의 재상피화 관찰여부가 치료 효과를 판단하는데 중요 지표이다. 총 553명을 대상으로 케라힐-알로가 이식 이후, 평균 13.45일(표준편차 ±6.92일)만에 재상피화가 확인됐다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “당사 케라힐-알로는 2건강보험 및 산재보험 대상에 등재된 이후, 연평균 11%의 꾸준한 판매량 증가세를 기록 중인 시장에서 검증된 화상전문 치료제”라며 “금번 시판 후 조사를 통해 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다”고 말했다.

송영두 (songzio@edaily.co.kr)