엘앤케이바이오, 척추임플란트 연이어 美FDA 승인…의미는

기사내용 요약
높이확장형 'ALIF 케이지'…전방 접근 방식 제품
확장형 케이지 풀 라인업 갖춰…전 세계 두번째
미국, 브라질, 중국, 일본 등 글로벌 의료기기 시장 공략 가속화

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 전방 접근 척추체 유합술(ALIF) 높이확장형 케이지에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이번 승인으로 전 세계 의료기기 시장 1위인 미국 시장 공략에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 아울러 경쟁업체인 '글로버스(Globus) 메디컬'에 이어 전 세계 두 번째로 높이확장형 척추 임플란트 제품에 대한 풀 라인업(Full line-up)을 갖춤으로써 본격적인 경쟁 기반을 마련했다는 평가가 나온다.

높이확장형 'ALIF 케이지'…전방 접근 방식 제품

7일 관련 업계에 따르면 엘앤케이바이오메드의 미국 자회사 '이지스스파인'은 지난 4일 ALIF 케이지에 대해 미국 FDA 승인을 받았다.

이번에 승인 받은 높이확장형 ALIF 케이지는 척추간 협착증, 추간판 탈출증 등의 척추 질환 치료에 사용하는 케이지다. 체내 이식용 척추 임플란트다. 환자의 복부 쪽에 케이지가 들어가는 수술에 사용되는데, 환자의 척추체와 같은 형태로 척추체를 지탱하는 면적이 가장 커 안정성 면에서 우수하다는 평가를 받는다.

척추 임플란트 제품은 크게 '고정형(Static Cage)'과 '확장형(Expandable Cage)'으로 나뉜다. 최근에는 확장형 제품이 많이 쓰이는데, 그중에서도 시술 접근 위치에 따라 ▲후방 접근방식(posterior approach), ▲후측방 접근 방식(Transforminal approach), ▲측방 접근방식(lateral approach), ▲사측방 접근방식(Oblique Lateral approach), ▲전방 접근 방식(anterior approach) 등 다섯 가지로 분류할 수 있다.

ALIF 케이지는 전방 접근 방식이 적용된 제품이다. 환자의 척추 뼈를 자르지 않고 척추가 가진 원래의 각도를 구현함으로써 의사들에게는 수술 시 과다 출혈, 감염 위험 등을 줄여줄 수 있다. 또 환자들에게는 근육과 신경 등 척추 조직을 잘 보존해줌으로써 수술 후 빠른 시일 내 일상생활에 복귀할 수 있도록 돕는다.

확장형 케이지 풀 라인업 갖춰…전 세계 두번째

엘앤케이바이오메드는 이번 FDA 승인으로 글로벌 1위 척추 임플란트 기업 '글로버스'에 이어 전 세계 두번째로 높이확장형 케이지 제품 풀 라인업을 구축하게 됐다. 기술력 면이나 제품 포트폴리오 측면에서 글로벌 톱 업체와 어깨를 나란히 하게 됐다는 평가를 받게 됐다.

엘앤케이바이오메드는 그동안 전 세계 최대 척추 임플란트 시장인 미국을 공략하기 위해 전사적 노력을 펼쳐왔다. 시장 진입의 가장 큰 장벽은 글로버스 등 극소수 기업들이 선점해온 특허였는데, 엘앤케이바이오메드는 지난 9월 미국에서 높이확장형 케이지 원천 기술에 대한 미국 특허를 취득하며 시장 진출을 위한 초석을 다졌다.

당시 엘앤케이바이오메드는 사람의 어떠한 자세에 대해서도 안정적으로 하중을 지지할 수 있도록 기존의 기술과는 차별화되도록 가이드 구조를 획기적으로 변경했다. 심사가 까다롭기로 유명한 미국에서 이런 구조적 차이로 인한 효과를 입증해 최종적으로 특허를 확인 받게 됐다.

이후 두달여 만에 FDA승인까지 획득하면서 엘앤케이바이오메드는 기존의 높이확장형 TLIF(경추간공 요추 추간체 유합술), LLIF(측방 요추 추간체 유합술), ATP(사측방 추간체 유합술)에 이어 ALIF까지 전 제품 라인을 구성하며 글로버스와 본격적으로 경쟁할 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 글로버스는 확장형 임플란트 제품을 세계 최초로 개발한 기업이다. 뉴욕증시에 상장해 현재(4일 기준) 시가총액 62억6300만 달러(약 8조7857억원)를 기록 중이다.

엘앤케이바이오메드 박근주 대표는 "최근 고령화 추세 및 생활 습관에 의한 비만 질환 등으로 퇴행성 질환이 갈수록 늘어나면서 시장이 급성장하고 있으며, 특히 높이확장형 ALIF 케이지는 전 세계에서 매우 희소성이 있는 제품으로 시장 전망이 밝다."며, “앞으로 우리 회사는 전세계 판매 네트워크를 지속적으로 확대해 글로벌 척추 임플란트 메이저 기업으로 발돋움해 갈 것이다"고 말했다.

미국, 브라질, 중국, 일본 등 글로벌 의료기기 시장 공략 가속화

엘앤케이바이오는 미국을 비롯해 브라질, 중국, 일본 등 세계 각국에서 가시적인 성과를 이끌어내고 있다. 특히 브라질은 중남미 시장에서 가장 큰 시장으로 2019년 기준 정형외과용 임플란트 제품의 시장 규모는 17억6250만 달러(약 2조3766억원)에 달한다.

회사는 지난 8월 브라질 지역에 차세대 확장형 케이지 '패스락-TM'의 대규모 수출에 성공했다. 브라질 최대 유통업체인 '미큐바’(MIQBA)'와 총 7년 간 약 4025만 달러(약 565억원) 규모의 제품을 공급하는 내용이다. 계약에 따라 엘앤케이바이오메드는 패스락-TM과 각종 스크류 제품 등 초도 물량 525만 달러(74억원)와 연간 최소 500만 달러(70억원) 물량의 물품을 공급할 예정이다.

세계 2위 의료기기 시장인 중국 시장 공략도 가속화하고 있다. 회사는 지난달 중국 중윤의료과기유한공사 와 중국 내 척추 임플란트 등 의료기기 판매 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

협약에는 중국 내 척추 임플란트 시장서 연간 1000억원 매출 달성을 목표로 양사간 라이선스 아웃(License-out), OEM(주문자상표부착생산) 등 다양한 사업 방식을 도입하는 것이 포함됐다. 양사는 향후 6개월 간 중국 내 제품 인·허가 등 충분한 협의을 거쳐 빠르면 내년 4월께 본계약을 체결할 예정이다.

엘앤케이바이오메드는 이외에도 동남아, 일본 등에도 제품 허가를 진행하고 있다.

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