신기술 적용 소프트웨어 의료기기, 첫 신속분류 품목 지정
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
식품의약품안전처는 신기술을 적용해 새롭게 개발된 소프트웨어 의료기기 3개를 처음으로 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 지정했다고 7일 밝혔다.
맞춤형 신속 분류 제도는 국내에 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용 목적·작용원리·성능·사용법 등이 새로운 의료기기를 한시 품목으로 분류해 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하는 제도다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 식품의약품안전처는 신기술을 적용해 새롭게 개발된 소프트웨어 의료기기 3개를 처음으로 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 지정했다고 7일 밝혔다.
맞춤형 신속 분류 제도는 국내에 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용 목적·작용원리·성능·사용법 등이 새로운 의료기기를 한시 품목으로 분류해 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하는 제도다. 기존 품목분류가 없는 경우 유사 중분류로 허가 신청해야 했던 문제를 해결하고자 지난 8월 도입됐다.
식약처는 제품 위해성, 유사 제품 사용 목적, 성능 등을 고려해 이번에 '피부암 영상검출·진단보조소프트웨어' '언어음성 장애진단보조소프트웨어' '안구운동 분석소프트웨어' 3개를 한시품목으로 지정했다.
오유경 식약처 처장은 "맞춤형 신속 분류 품목 첫 지정은 신기술·융복합 의료기기의 신속한 개발과 제품화에 대한 본격적인 지원을 위한 첫걸음"이라며 "인공지능·빅데이터·로봇기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기가 안전성과 효과성을 신속하게 평가받고 시장에 출시돼 국내·외 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속해서 규제를 개선해 나가겠다"고 말했다.
shjo@yna.co.kr
▶제보는 카톡 okjebo
Copyright © 연합뉴스. 무단전재 -재배포, AI 학습 및 활용 금지
- "하늘나라서 행복해야 해"…7세 초등생 친구·주민들 추모 발길(종합) | 연합뉴스
- '이선균 협박' 유흥업소 여실장, 3차례 마약 투약 징역 1년 | 연합뉴스
- 공군 또 성폭력…군인권센터 "여군 초급장교에 대령 성폭행미수"(종합) | 연합뉴스
- '폭풍군단' 탈북민 "살인병기 양성소…귀순유도 심리전 통할 것" | 연합뉴스
- 래몽래인 경영권 이정재 측에…'아티스트스튜디오'로 사명 변경 | 연합뉴스
- '소녀상 모욕' 미국 유튜버, 편의점 난동 혐의로 경찰 수사(종합) | 연합뉴스
- "머스크, 480억원 들여 자녀 11명과 함께 지낼 저택 매입" | 연합뉴스
- 동업하던 연인 살해 40대, 피해자 차에 위치추적 장치 설치 | 연합뉴스
- 검찰 '재벌 사칭 사기' 전청조 2심서 징역 20년 구형 | 연합뉴스
- 친모·친형 태운 차량 바다에 빠트려 살해한 40대 중형 | 연합뉴스