HLB생명과학 “식약처, ‘리보세라닙’ 선낭암 희귀의약품으로 지정”

치료제 없는 난치성 암에서 최초로 유효성 입증
다음 달 미국에 이어 내년 1Q 국내 허가신청 예정

[이데일리 나은경 기자] HLB생명과학(067630)은 표적항암제 ‘리보세라닙’(VEGFR-2 저해)이 지난 28일 식품의약품안전처로부터 선양낭성암(adenoid cystic carcinoma)에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다.

HLB가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙은 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본의 일부 권리를, HLB 미국 자회사 엘레바가 글로벌 판권(중국 제외)을 보유한 항 신생혈관생성 항암제다. 지난해 2월 미국에서 희귀의약품으로 지정된 데 이어 이번에 한국에서도 희귀의약품으로 지정됐다.

침샘암의 일종인 선낭암은 두경부암의 17%를 차지하는 악성 희귀암으로 타액선 전반에 걸쳐 다발적으로 발생하고 치료 부위를 특정하기가 어려워 아직까지 세계적으로 치료제가 개발되지 못한 난치성 암이다. 특히 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 매우 까다롭다.

반면 리보세라닙은 미국과 한국에서 진행된 선낭암 임상 2상에서 높은 약효와 안전성을 입증했다는 게 회사측 설명이다. 아직까지 치료제가 없어 ‘혁신신약’(First-in-Class) 항암제로 기대된다.

임상 결과 암의 외형적 크기 변화를 측정하는 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.1%의 환자에게서 30% 이상 암이 줄어든 것을 확인했으며, 특히 VEGFR TKI(혈관내피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제) 약물 치료 경험이 없는 환자의 경우 ORR이 18.3%로 더 우월한 치료 효과를 확인했다.

HLB생명과학은 글로벌 판권을 가진 엘레바가 이달 중 미국 식품의약국(FDA)과 조건부 허가 후 임상을 위한 프로토콜 협의를 진행하고 다음 달 초 신약허가신청(NDA) 절차를 진행할 예정이다. 국내에서도 내년 1분기 중 식약처에 의약품 인허가 신청할 계획이다.

한용해 HLB생명과학 대표는 “리보세라닙은 치료 전 예후가 매우 좋지 않은 80% 가량의 선낭암 환자에게서 탁월한 치료효과를 입증해 미국과 한국에서 신약허가를 받을 수 있을 것”며 “수술이나 방사선 치료 후 치료 대안이 없는 환자들을 위해 조속히 승인절차를 진행하겠다”고 말했다.

나은경 (eeee@edaily.co.kr)