바디텍메드, 타액 코로나 진단키트 허가…"민감도 최고"

바디텍메드는 오늘(4일) 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용한 코로나19 진단키트 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'의 국내 사용승인을 획득했다고 밝혔습니다. 

회사에 따르면, 앞서 281명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 이 제품의 민감도는 93.8%, 특이도는 99.5%로 나타났습니다. 

민감도는 병의 양성을 양성으로 밝혀내는 정확도, 특이도는 음성을 음성으로 밝혀내는 정확도를 뜻합니다. 

대부분의 진단키트 제품이 특이도보다는 민감도를 끌어올리는 데 어려움을 겪는데, 바디텍메드는 이 제품의 민감도가 국내에서 허가된 타액 진단키트 중 가장 높다고 강조했습니다. 

이 제품은 목에서부터 기침하듯이 끌어모은 타액을 용액 튜브에 뱉은 뒤 용액과 섞어 카트리지에 떨어뜨리는 방식으로 사용되며, 결과 확인에는 15분이 소요됩니다. 

회사는 "오미크론 변이 바이러스는 상기도를 감염시키고 몸 깊숙이 들어가지 않는 성질이 강해 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다"며 "변이주 검출 실험 결과 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능했다"고 설명했습니다. 

최의열 바디텍메드 대표이사는 "1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 귀중한 진단키트가 될 것"이라며, "해외 수출에도 적극 나설 계획"이라고 말했습니다. 

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