바디텍메드, 코로나19 타액 진단키트 국내 사용 승인 획득

바디텍메드 코로나19 타액 자가진단키트 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva (바디텍메드 제공)

바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용해 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'에 대한 국내 사용 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.

이 제품은 참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험 결과 민감도와 특이도가 각각 93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치라고 회사는 설명했다.

코로나19 변이 바이러스 대응력도 갖췄다. 변이주 검출 실험 결과 최근 재유행을 주도하는 오미크론 하위변이 BA.5를 포함해 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능하다.

타액 자가진단키트는 코를 찌르는 방식에 거부감이 있는 아동·청소년들이 쉽고 편리하게 사용할 수 있는 장점이 있다.

최의열 바디텍메드 대표는 “기존 출시된 제품 중 성능이 가장 뛰어나고 현재까지 확인된 변이 바이러스도 모두 잡아낼 수 있어 1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 효과적인 진단키트가 될 것”이라며 “해외 수출에도 적극 나설 계획”이라고 말했다.

정현정기자 iam@etnews.com