한국비엔씨 “보툴리눔 톡신 행정처분 이의신청에 집행정지 처분”

기사내용 요약
대구지방법원, 오는 30일까지 잠정처분정지 인용 결정

(사진=한국비엔씨 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 한국비엔씨는 지난 1일 대구지방식품의약품안전청으로부터 받은 보툴리눔 톡신 제제 ‘비에녹스주’(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 회수·폐기 및 잠정제조중지 등 명령에 대해 효력정지 잠정처분신청과 집행정지 신청을 접수한 결과, 잠정처분정지 인용이 결정됐다고 4일 공시했다.

효력 정지기간은 오는 30일까지다.

한국비엔씨 관계자는 “지난 3일에는 대구지방식약청에 해당 명령에 대한 이의 신청서를 제출했다”고 말했다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 1일 한국비엔씨가 국가출하 승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다.

식약처는 한국비엔씨가 국내에서 보툴리눔 톡신을 판매하고도 국가출하 승인을 받지 않았다고 봤다. 수출 전용으로 허가받은 의약품을 도매업체를 통해 공급, 수출하는 과정을 국내 판매로 본 것이다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 것을 말한다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품이다.

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