HLB 美 계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 신약물질 FDA 패스트트랙 지정

미충족 수요 높은 희귀 피부질환…FDA 이례적으로 30여일 만에 빠른 승인

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(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 국내 제약사 HLB(에이치엘비)는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 메르켈세포암(MCC) 치료제로 개발 중인 세포치료 백신 'ITI-3000'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Program) 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다.

메르켈세포암은 피부 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에 발생하는 희귀질환이다. 암세포 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 5년 생존율이 20%에 미치지 못하는 난치성 암이다.

패스트트랙은 심각한 질환이나 의학적 미충족 수요가 높은 질환 신약 후보물질에 FDA가 신속 개발과 심사를 촉진하기 위해 지정하는 제도이다.

패스트트랙으로 지정된 약물은 임상 설계나 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀히 협의하며 도움을 받을 수 있다. 아울러 임상2상 완료 후 가속 승인(Accelerated Approval)이나 우선 심사(Priority Review)에도 유리하다.

보통 FDA는 패스트트랙 지정 과정에서 서류 접수 후 60일 내로 평가 및 승인 여부를 판단하는데 ITI-3000은 이례적으로 30여일 만에 지정됐다.

ITI-3000은 백신플랫폼 'UNITE'를 기반으로 단백질 'LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)'에 폴리오마 바이러스의 '거대 T항원(Large T antigen)'을 결합해 만든 항암치료 백신물질이다.

올 2월 FDA로부터 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받아 현재 미국 프레드 허치슨 암센터에서 오픈라벨 방식으로 환자 투여가 진행중이다.

ITI-3000은 바이러스의 특이적 항원을 수지상세포와 같은 항원제시세포를 통해 면역 T세포(CD4+T Cells)에 효율적으로 전달해 T세포의 효과적 이동과 강력한 면역반응을 이끌어내고 종양미세환경(TME)까지 개선해주는 효과가 높다는 게 회사의 설명이다. 또 환자의 면역을 이용하는 만큼 면역거부 반응도 없어 부작용 위험이 적다는 특징이 있다.

한편 이뮤노믹이 교모세포종(GBM) 세포치료제로 개발 중인 물질 'ITI-1000'은 6년만에 데이터 분석을 위한 마일스톤에 도달해 현재 미국 플로리다대학, 듀크대학에서 분석 작업이 이뤄지고 있다.

이뮤노믹의 최대주주인 HLB는 표적항암물질 '리보세라닙'에 대한 선낭암, 간암 임상을 마치고 신약허가신청(NDA) 절차를 준비중이다. 가장 빨리 진행되고 있는 선낭암에 대해 이달 FDA와 조건부허가 후 임상에 대한 프로토콜 협의와 함께 12월 초 허가신청을 진행할 예정이다.

lys@news1.kr