이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

기사내용 요약
HLB 미국 계열사 이뮤노믹이 개발 중인 ‘ITI-3000’

(사진=HLB 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = HLB는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 메르켈세포암(MCC) 치료제로 개발 중인 세포치료 백신 ‘ITI-3000’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다.

패스트트랙 제도는 심각한 질환이나 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대해 치료제 개발 가능성이 높은 약물을 FDA가 신속한 개발과 심사를 촉진하기 위해 지정하는 제도로, 패스트트랙으로 지정된 약물은 임상 설계나 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀히 협의하며 도움을 받을 수 있다.

ITI-3000은 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)에 폴리오마 바이러스 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 올해 2월 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받아 현재 미국 프레드 허치슨 암센터에서 환자 투여가 진행 중이다.

메르켈세포암은 피부 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에 발생하는 희귀질환으로, 암세포 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 5년 생존률이 20%에 미치지 못하는 난치성 암이다. 면역항암제로는 화이자의 바벤시오와 머트의 키트루다가 이미 허가를 받았지만 절반 이상의 환자에서 효과가 없는 것으로 알려졌다.

이뮤노믹 관계자는 “ITI-3000은 바이러스 특이적 항원을 수지상세포와 같은 항원제시세포를 통해 면역세포(CD4+T Cells)에 효율적으로 전달, 킬러 T세포의 효과적인 이동과 강력한 면역반응을 이끌어내고 종양미세환경(TME)까지 개선해주는 효과가 높다”며 “환자 면역을 이용해 면역거부 반응도 없어 부작용 위험도 적다”고 말했다.

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