원주 제테마 “식약처 제조정지 처분 부당” 반발

수출용 보툴리눔톡신제제 행정처분
제테마 처분무효·취소소송 등 접수
홈페이지에 반박 입장문 게시

식품의약품안전처가 최근 수출 전용 보툴리눔톡신제제를 국내에 판매했다며 제조정지 처분을 내린 제약업체들이 “처분이 부당하다” 반발하며 이의 제기에 나섰다.

보톨리눔톡신 개발 바이오기업 원주 제테마가 식품의약품안전처가 내린 행정처분에 법적 대응하겠다고 2일 밝혔다. 제테마는 행정처분 대상인 ‘제테마더톡신주100IU’는 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로 전량 수출하고 있다고 설명했다. 제테마 관계자는 “제테마 제조 수출환경이 다른 기업과는 다름에도 동일한 잣대를 적용한 부당한 처분이다”라며 “국내 유통된 사실이 없고 전량 수출돼 국민 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점과 국가 수출 성과를 위해 노력했다는 점 등을 적극 소명했지만 식약처의 약사법 확대 해석에 유감스럽게 생각한다”고 말했다. 또 해당 제품은 국내 2024년 출시를 목표로 현재 임상3상을 진행 중이며 식약처가 주장하는 국가출하승인 뿐만 아니라 약사법 위반 대상이 아니라는 것이 제테마의 주장이다. 제테마는 식약처 처분 발급 당일인 지난 1일 오후 식약처를 상대로 ‘처분무효 및 취소소송’, ‘처분집행정지신청’, ‘잠정효력정지신청’ 접수를 완료했다. 현재 홈페이지에도 반박 입장문을 게시했다.

황선우 woo6745@kado.net