"화이자 RSV 백신, 연내 FDA 승인될 듯"

임상시험에서 예방효과 82%, 중증 예방효과 70% 보여

화이자가 개발 중인 rsv 백신은 임신부에게 투여된 후 만들어진 항체가 태반을 통해 아기에게 전달돼 출생 후에도 면역력을 갖도록 설계됐다. [사진= 게티이미지뱅크]

미국 제약회사 화이자가 개발 중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 올해 안에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 것으로 보인다고 미국 CNN이 1일(현지시간) 보도했다. 해당 백신의 임상시험 데이터가 효능과 안전성을 입증하기에 충분해 승인을 확신한다는 화이자 측의 발표를 인용 보도한 것이다.

RSV는 가벼운 감기 증상을 일으키는 흔한 호흡기 바이러스이지만 노인과 유아에게 심각한 질병을 일으킬 수 있다. 코로나19 팬데믹 기간 철저한 개인 위생관리로 발병이 많지 않았으나 팬데믹이 잦아들면서 유아들 사이에서 RSV가 유행하고 있다. FDA는 이런 사태에 대비해 지난 3월 화이자사의 RSV 백신을 '획기적 치료제'로 지정해 인허가에 필요한 시간을 단축했다. FDA 승인이 이뤄질 경우 RSV 백신으로는 첫 번째 백신이자 RSV 감염 관련 신약으로는 20년만의 승인이 된다.

화이자가 개발 중인 백신은 임신부에게 투여된 후 만들어진 항체가 태반을 통해 아기에게 전달돼 출생 후에도 면역력을 갖도록 설계됐다. 화이자의 백신 임상 연구 개발 수석 부사장인 윌리엄 그루버 박사는 "(연구 데이터 모니터링 위원회는) 임상시험 데이터를 검토한 뒤 이번 겨울 시즌에 RSV를 예방하는 데 극적인 도움이 될 수 있는 안전하고 효과적인 백신이 될 것이라 추천했다"고 CNN과 인터뷰에서 밝혔다.

이 백신은 7400명의 임신부 대상 임상시험에서 생후 3개월 동안 영아의 심각한 RSV 질병을 예방하는 데 82%의 효과를 보였다. 또 생후 6개월이 될 때까지 영유아의 중증 RSV 예방효과는 약 70%로 조사됐다. 또 태어난 아기가 RSV 감염이 의심돼 의사의 진찰을 받을 위험을 절반 이상으로 줄였다.

화이자 백신에는 RSV가 인체세포에 달라붙을 때 사용하는 F단백질이 들어 있다. 이 단백질은 인체 세포와 융합하기 전에 접힌 형태를 유지하기에 면역체계가 이를 이식하고 그에 맞설 항체를 형성할 수 있게 된다. 이 백신은 RSV 바이러스 중 가장 많이 유행하는 A형과 B형 2개 변이를 동시에 겨냥한 2가 백신이다.

영국 제약기업 글락소스미스클라인(GSK)도 모체에 투약하는 RSV 백신을 개발하고 있었으나 임상시험 중 안전 문제가 발생해 연구를 중단한 상태다. GSK측은 지난달 31일 내용은 공개하지 않은 채 안전문제가 아직 해소되지 않아 여전히 임상시험이 중단된 상태라고 밝혔다.

한건필 기자 (hanguru@kormedi.com)