식약처와 '보툴리눔톡신'기업 간 무슨일?...처분·소송 공방

기사내용 요약
제테마·한국비엔씨·한국비엠아이에 품목허가 취소 등 처분
기업들 "과도한 해석" 행정처분 취소 소송 등 반발 이어져

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처가 보툴리눔 톡신 취급 업체들에게 잇따라 행정처분을 내리자 소송 등 맞대응이 이어지면서 향후 전망에 관심이 쏠린다.

2일 관련 업계에 따르면, 식약처는 전날 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이가 국가출하 승인을 위반했다고 밝히며, 제테마 ‘제테마더톡신주100IU’(수출용), 한국비엠아이 ‘하이톡스주100단위’(수출용), 한국비엔씨 ‘비에녹스주’(수출용)에 대한 품목허가 취소 및 제조업무 정지 6개월 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 것을 말한다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품이다.

식약처는 이들 업체들이 국내에서 보툴리눔 톡신을 판매하고도 국가출하 승인을 받지 않았다고 봤다. 수출 전용으로 허가받은 의약품을 도매업체를 통해 공급, 수출하는 과정을 국내 판매로 본 것이다.

이에 업체들은 반발하고 있다. 보툴리눔 톡신 수출을 위해 국내 도매업체에게 유통한 것을 판매라고 보는 것은 맞지 않는다는 것이다. 이 같은 간접수출을 오랜 기간 관행처럼 해왔음에도 식약처가 갑자기 문제를 삼고 있다고 강조했다.

제테마 관계자는 “이번 식약처의 행정처분 조치는 부당한 처분”이라며 “제테마의 해당 제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 의약품으로, 전량 해외수출을 하고 있고 또 국내 임상 3상이 진행 중인 만큼 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품”이라고 주장했다.

그러면서 “식약처는 상당기간 이 유통구조를 문제 삼지 않았고, 유사한 관련 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있다”며 “제테마 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고 해외에 전량 수출됐음에도 식약처가 약사법을 무리하게 확장·확대 해석했다”고 부연했다.

제테마는 식약처 행정처분이 나온 1일 저녁 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청 접수를 완료했다.

한국비엔씨도 홈페이지를 통해 “보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하고 있는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다”며 “그럼에도 식약처가 약사법 위반 행정처분을 사전 통지한 이번 조치는 명백히 부당하다”고 덧붙였다.

식약처 “금전적인 거래는 명확한 판매 행위”

식약처는 이번 행정처분의 근거로 약사법 위반을 들었다.

약사법 제53조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따르면, 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청하는 경우에는 그러하지 아니한다.

또 약사법 제47조 제1항 제1·2호, 약사법 시행령 제32조 및 별표1의2 제14호에 따르면, 의약품 공급자(의약품 품목허가를 받은 자 등)는 약사법상 의약품을 판매할 수 있는 자(의약품도매상 등) 이외에는 의약품(국가출하승인의약품 포함)을 판매(수여 포함) 할 수 없으나, 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자에게는 약사법령상 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 수여할 수 있다.

즉 의약품 도매업체가 의약품 수출을 대행할 수 있고, 수출 시 의약품을 판매할 수 있는 업체가 아니더라도 대신 수출을 할 수 있으나, 이 경우 ‘수여’만 가능하고, 중간 업체에게 수수료를 지불하는 등의 금전적인 거래를 할 경우 분명한 국내 판매에 해당한다는 설명이다.

반면, 업계에서는 유통과정에 있어서 공급가와 판매가가 다른 점은 당연한 시장 논리임에도 식약처가 보툴리눔 톡신에만 엄격한 잣대를 대고 있다고 주장하고 있다.

특히 유사한 행정처분이 앞으로도 이어질 것으로 예상되면서 논란이 이어질 것으로 전망된다. 업계에서는 휴온스 등 보툴리눔 톡신을 취급하는 기업들도 비슷한 상황에 있는 만큼 향후 같은 처분을 받을 것으로 보고 있다.

실제로 식약처는 앞서 2020년 메디톡스에, 2021년 휴젤과 파마리서치에 같은 품목허가 취소 행정처분을 내린 바 있다. 모두 같은 이유에서다. 이들은 현재 본안소송 중이다.

식약처 관계자는 “첫 적발 이전까지는 이 같은 관행을 식약처는 전혀 알지 못했다”며 “현재 일부 업체들과 소송을 진행 중인 만큼 향후 판결에 따라 필요 시 후속 조치를 검토할 것”이라고 말했다.


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