"치매 치료제 첫 허가 전 사용"···엔케이맥스, NK세포치료제 기능성 입증 [Why바이오]

美 FDA '동정적 사용' 승인 획득
말기 알츠하이머 환자 대상 투여 예정
항암에 쓰이던 'SNK01' 적응증 확대
거래량 13배 폭증하며 주가 15%↑

미국 캘리포니아주에 위치한 엔케이맥스의 미국 자회사 엔케이젠바이오텍 본사 전경. 사진 제공=엔케이맥스

[서울경제]

엔케이맥스(182400)의 자연살해(NK) 세포치료제(SNK01)가 알츠하이머 환자를 대상으로 정식 품목허가 전 사용할 수 있게 됐다. 이에 따라 엔케이맥스의 주가는 한때 15% 이상 급등세를 보였다.

2일 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍을 통해 SNK01가 미국 식품의약국(FDA)로부터 알츠하이머 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 동정적 사용 승인은 더 이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도다. 해당 환자는 미국 뉴욕의 성 프란치스코 병원의 드오르키스 박사가 승인을 받았고, SNK01를 투약해 알츠하이머를 치료할 계획이다. 엔케이멕스 관계자는 "알츠하이머에 대한 국내 기업은 물론 미국 FDA에 '동정적 사용'을 승인 받은 최초의 치료제"라며 “내년 상반기 임상 1상 중간결과도 발표할 예정이다"고 말했다.

엔케이맥스의 NK세포치료제 플랫폼인 SNK는 그동안 항암제로 주로 활용돼 왔지만 최근 알츠하이머에도 치료 효과를 기대하며 현재 멕시코에서 임상 1상을 진행 중이다. 전체 21명의 임상 환자 중 투여한 6명에 대한 중간결과 부작용과 독성반응이 전혀 없는 것으로 확인돼 1차 평가지표인 안전성을 입증했다. 또한 5가지 유효성 평가지표에서 5명의 환자에게서 질병의 진행이 멈추는 효과가 나타났다고 회사 측은 설명했다.

알츠하이머의 정확한 기전은 알려지지 않았으나, 통상 비정상 단백질(아밀로이드 베타, 타우)을 제거하 뇌 면역세포 미세아교세포가 제기능을 기능하지 못하면 단백질이 축적돼 알츠하이머가 발병된다고 추정하고 있다. SNK01은 면역조절기능을 통한 근본적인 뇌 속 환경을 개선하는 새로은 접근법으로 알츠하이머를 치료한다. 세포배양 특허기술을 적용한 SNK01은 CX3CR1 수용체 발현이 높아 뇌혈관 장벽(BBB) 통과가 가능해 다량의 인터페론 감마를 분비해 미세아교세포가 비정상 단백질을 식균할 수 있게 된다는 게 회사 측의 설명이다.

박상우 엔케이맥스 대표는 “독보적인 기술력을 갖고 있는 SNK로 암 뿐만 아니라 알츠하이머, 파킨슨, 자폐증 환자 치료를 본격적으로 진행해 전세계 뇌질환 환자들에게 희망을 줄 수 있는 기업이 되도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 이날 오후 2시 59분 기준 엔케이맥스 주가는 1만 5300원으로 전날보다 14.6% 상승 중이다. 거개량은 479만 주를 넘기며 전날 35만 8094주에 비해 13배 이상 급증했다.

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이재명 기자 nowlight@sedaily.com