보톡스 업계, 식약처 업무정지 처분 ‘발끈’…줄줄이 소송전 예고

보툴리눔 톡신 업계, 식약처 행정처분에 ‘반기’
식약처 2020년부터 보툴리눔 톡신 업계 무허가 유통 제재
업계 “수출용 별도 허가 필요 없다”
식약처 “경로 못 밝히지만, 국내 유통 확인”

한국비엔씨가 식품의약품안전처로부터 제재를 받은 뒤 올린 입장문. /홈페이지 캡쳐

식품의약품안전처가 ‘무허가’ 보툴리눔 톡신(보톡스) 제품을 국내에 판매했다며 3개 제약사에 제조정지 처분을 내린 가운데 이들 회사들이 ‘사실 무근’을 주장하며 법적 대응에 나섰다. 이미 메디톡스를 비롯해 파마리서치바이오, 휴젤이 같은 이유로 식약처와 소송을 벌이고 있어 제재를 둘러싼 정부와 업계의 대치가 확산하는 모양새다.

앞서 식약처는 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔 제제 3개 제품에 품목허가 취소와 제조 업무 정지 6개월이라는 철퇴를 내렸다.

한국비엠아이 관계자는 2일 “식약처의 행정처분에 대한 효력정지, 집행정지를 위해 내부 논의를 진행하고 있으며 조만간 법적 대응에 나설 계획”이라고 말했다.

제테마와 한국비엔씨는 식약처 발표 직후 처분이 부당하다고 반발했다. 제테마는 홈페이지에 게시한 입장문을 통해 “즉시 이의신청과 처분의 잠정 효력정지, 집행정지, 소송을 제기할 것”이라고 밝혔다. 한국비엔씨 역시 “이의신청과 집행정지, 취소소송을 제기하겠다”고 밝혔다.

한국비엠아이가까지 법적 대응을 예고하면서 제재조치를 받은 3개사 모두 식약처 결정에 반발하고 나선 것이다.

식품의약품안전처 전경. /식품의약품안전처

식약처와 업계가 이처럼 상반된 입장을 보이고 있는 것은 사안을 보는 시각차 때문이다. 식약처는 ‘결과’에, 업계는 ‘과정’에 초점을 맞추고 있다.

식약처는 “현재 수사 진행 중인 사안으로 구체적인 유통 경로를 밝힐 수는 없지만, 결론적으로 국내에서 유통하면 안 되는 수출 품목이 시중에 풀렸다”고 주장하고 있다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전에 식약처의 허가를 받아야 한다. 국내에서 허가 받지 않은 무허가 제품들을 팔았다는 게 식약처 주장이다. .

반면 제조사들은 대다수 국내 기업이 수출용 의약품에 대해서는 국가출하 승인 절차 없이 판매하고 있다며 맞서고 있다. 업체는 수출용 제품일뿐, 국내 유통은 없었다고 입을 모은다. 수출용의 경우 대상국에서 허가를 받으면 되기 때문에 국내서 별도로 허가를 받지 않고 있다.

특히 보툴리눔 업체들은 식약처가 수출 과정을 잘못 판단한 것이라고 강조한다. 상당수 제조사들이 보톡스 제품의 직접 수출보다 간접 수출을 활용하는 것으로 알려졌다. 예를 들어 A사가 B사로 제품을 넘긴 뒤 B사가 수출을 하는 방식이다. 해외 판매 경험과 판로가 부족한 중소기업들은 이런 방식을 주로 활용하고 있다.

보툴리눔 업계와 식약처가 수출 방식을 두고 부닥친 것은 처음이 아니다. 앞서 지난 2020년 식약처는 메디톡스를 시작으로, 지난해 휴젤, 파마리서치바이오까지 이번 사례와 마찬가지로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이들 3개 기업도 이번처럼 법적 대응을 진행 중이다.

휴젤의 보툴리눔 톡신. /휴젤

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