에이프로젠, 오송공장 제조시설 유럽 GMP 적합 판정

[헤럴드경제=손인규 기자] 에이프로젠 바이오로직스의 오송공장이 유럽 의약품제조품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받았다. 유럽에서 임상시험용 의약품 개발을 진행할 수 있게 된 것.

에이프로젠은 오송공장이 임상시험약 제조시설로서 EU GMP 기준에 적합한지 심사하는 유럽 의약품청(EMA) 실사를 통과했다고 2일 밝혔다. 이는 오송공장이 한국 식약처로부터 cGMP 적합시설로 인정받은 것에 이어, 공신력 있는 해외 인증기관으로 받은 두번째 인증이다.

유럽에서 임상시험을 진행하고 의약품을 시판하기 위해서는 유럽연합으로부터 인증받은 적격자(QP)로부터 제조원 감사를 받고 이를 증명하는 문서를 유럽 규제기관에 제출해야 한다. QP는 EMA로부터 유럽에서 유통되는 의약품에 관한 제반 사항을 법적으로 관리하는 권한을 받아 유럽에서 임상시험을 목적으로 의약품을 생산할 때 법령을 준수하는지, 해당 시설과 품질시스템이 EU GMP 기준을 충족하는지 등을 감사한다.

에이프로젠 관계자는 “EMA로부터 감사 자격을 부여받은 QP들이 에이프로젠 바이오로직스 오송공장을 방문해 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험약 생산과 관련된 cGMP 기준 총족 여부를 시설, 공정, 품질시스템 전반에 걸쳐 감사를 실시했다”며 “감사 결과 중대한 지적사항은 없었고 개선 조치가 필요한 부분은 후속 대응해 성공적으로 QP감사를 마무리했다”고 말했다.

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